Budesonida: Mecanismo de Acción, Estudios Clínicos, Advertencias y Precauciones, Efectos Adversos, Dosis, Embarazo y Lactancia

Es un corticosteroide para tratar diferentes afecciones, incluyendo el asma.

El 29 de abril de 2016, la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos extendió la aprobación de la budesonida de liberación ileal controlada para incluir el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa leve a moderada en el íleon y / o colon ascendente en niños de 8 años de edad y más viejo.

Los corticosteroides se han recomendado de largo para inducir la remisión en niños con la enfermedad de Crohn activa. La budesonida de liberación ileal controlada, aprobada por primera vez por la FDA en 2001, produce menos exposición sistémica a corticosteroides que la prednisolona y puede reducir la incidencia de efectos adversos.

El uso de budesonida en niños produce menos reducción en la velocidad de crecimiento que la prednisona.

En la Organización Europea de Crohn y Colitis y la Sociedad Europea de Gastroenterología Pediátrica, Hepatología y Nutrición (ECCO / ESPGHAN), las directrices de consenso sobre el manejo de la enfermedad de Crohn, el 96% de los expertos del panel estuvieron de acuerdo en que la budesonida puede usarse como un alternativa a los corticosteroides sistémicos para niños con enfermedad colónica ileal o ascendente.

Mecanismo de acción

Budesonida, (RS) -11β, 16α, 17, 2-tetrahidroxi pregna-1, 4-dieno 3, 20-diona cíclico 16, 17-acetal butiraldehído, es un glucocorticoide no halogenado de alta potencia con efectos de mineralocorticoides débiles. La budesonida tiene una potencia intrínseca aproximadamente 200 veces mayor que la del cortisol y 15 veces mayor que la prednisolona.

Farmacocinética y farmacodinámica

Proporciona un alto grado de actividad glucocorticoide tópica en el íleon distal en comparación con sus efectos sistémicos. Este efecto local es el resultado de su baja biodisponibilidad (aproximadamente 10%) causada por un importante metabolismo de primer paso a través de las enzimas CYP3A4 en la mucosa intestinal y el hígado.

En los estudios farmacocinéticos previos a la comercialización, la concentración plasmática máxima promedio y el área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) después de una dosis de 9 mg administrada una vez al día fueron de 5.3 ± 1.8 nmol / L y 37.0 ± 14.6 nmol • h / L en adultos sanos, y 4.0 ± 2.1 nmol / L y 35.0 ± 19.8 nmol • h / L en adultos con enfermedad de Crohn activa.

El tiempo hasta las concentraciones pico varió de 30 a 600 minutos. La administración con una comida rica en grasas retrasó el tiempo de concentración máxima pero no alteró el AUC, lo que sugiere que el medicamento puede tomarse con o sin alimentos. El volumen medio de distribución varió de 2.2 a 3.9 L / kg, con un 85-90% unido a proteínas plasmáticas.

La budesonida tiene una vida media de eliminación de 2 a 3,6 horas. Los metabolitos primarios, 6β-hidroxi budesonida y 16α-hidroxi prednisolona, no tienen actividad corticosteroide significativa y se excretan en la orina.

Se compararon los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos de la budesonida en seis adultos y ocho niños con edades comprendidas entre los 9 y los 14 años.

Después de una semana de 9 mg de budesonida administrada una vez al día, la mediana de la concentración plasmática máxima en los niños fue de 6,0 ± 3,5 nmol / h, con un AUC promedio de 41,3 ± 12,2 nmol • h / L, aproximadamente un 17% mayor que el observado en el sujetos adultos. La biodisponibilidad media de la budesonida en los niños fue del 9,2%.

El volumen medio de distribución fue de 2.2 ± 0.4 L / kg, con un aclaramiento normalizado en peso de 20.5 ml / min / kg, en comparación con 15.9 ml / min / kg en adultos. La vida media fue de 1.9 ± 0.2 horas.

Hubo una mayor disminución en el AUC de cortisol en plasma en los niños en comparación con los adultos (64% ± 18% en comparación con 50% ± 27%), pero la diferencia no fue estadísticamente significativa. Los autores resumieron que la farmacocinética de budesonida es similar en niños y adultos; sin embargo, hubo una tendencia hacia un mayor grado de supresión del cortisol en los pacientes pediátricos.

Estudios clínicos

Inducción de la remisión

En 2001, Kundhal y sus colegas en el Hospital para Niños Enfermos de Toronto publicaron el primer estudio retrospectivo de budesonida de liberación ileal controlada en niños con enfermedad de Crohn leve a moderada. [6] Treinta y dos niños de 8 a 18 años de edad con un Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn Pediátrica (PCDAI) se inscribieron entre 12.5 y 40 puntos.

Veintitrés pacientes tenían enfermedad localizada en el íleon y nueve tenían afectación ileal y colónica. Todos los pacientes recibieron 9 mg de budesonida una vez al día.

Los cinco pacientes recién diagnosticados recibieron budesonida sola, mientras que los pacientes con enfermedad recidivante recibieron budesonida además de sus otros medicamentos de mantenimiento (ácido 5-aminosalicílico, sulfasalazina, metronidazol, ciprofloxacina o azatioprina).

En la primera visita de seguimiento (una media de 8,7 ± 6 semanas después del inicio de la terapia), el 59% de los pacientes tuvieron una respuesta positiva al tratamiento según lo determinado por la evaluación global del médico y los puntajes de PCDAI. Ocho pacientes (25%) se clasificaron con una respuesta completa, y otros once (34%) tuvieron una respuesta parcial.

En los 22 pacientes con documentación completa, la PCDAI media disminuyó de 33 ± 14 a 22 ± 16 (p = 0,001). El PCDAI cayó a <15, lo que indica la remisión, en seis pacientes. Después de la fase aguda del tratamiento, seis pacientes continuaron recibiendo 6 mg de budesonida al día como terapia de mantenimiento. Solo uno de los seis experimentó una exacerbación durante el tratamiento.

Los otros cinco niños experimentaron un buen control de sus síntomas y aumentaron de peso durante el seguimiento. Los seis pacientes en terapia de mantenimiento tenían una velocidad de crecimiento más lenta, con una tasa de crecimiento lineal <4 cm / año, más de dos desviaciones estándar menores que la media para los niños prepúberes.

La tasa media de crecimiento durante el período de tratamiento de 6 meses fue similar a la anterior al tratamiento de 2,3 ± 1,0 cm / año, en comparación con 3,0 ± 1,8 cm / año antes de comenzar la budesonida (p = 0,31). No está claro en este momento, esto indica un deterioro del crecimiento inducido por el fármaco o la presencia de una enfermedad activa a pesar de los puntajes PCDAI normales.

En 2003, Escher y sus colegas del European Collaborative Research Group sobre Budesonide in Pediatric Inflammatory Bowel Disease publicaron los resultados de su ensayo comparativo multicéntrico prospectivo aleatorizado, doble ciego y activo. Cuarenta y seis niños de 6 a 16 años de edad con enfermedad de Crohn activa se inscribieron.

Todos los niños tenían enfermedad que afectaba el íleon y / o el colon ascendente y un índice de actividad de la enfermedad de Crohn estándar (CDAI) ≥ 200, lo que indica una enfermedad significativa.

Los pacientes recibieron budesonida de liberación ileal controlada 9 mg una vez al día durante 8 semanas seguido de 6 mg por día durante 4 semanas o prednisolona 1 mg / kg / día durante 4 semanas seguido de una reducción gradual durante 8 semanas. El punto final primario para el estudio fue el porcentaje de pacientes en remisión, definido como un CDAI de ≤ 150, a las 8 semanas.

Las tasas de remisión fueron similares entre los grupos a las 8 semanas: el 55% de los niños que recibieron budesonida y el 71% del grupo de prednisona (p = 0.25). Estos hallazgos fueron similares tanto al estudio de Kundhal como a las tasas de remisión informadas en ensayos en adultos. Aproximadamente la mitad de los pacientes de ambos grupos lograron la remisión en 2 semanas.

Ambos grupos de tratamiento alcanzaron el efecto clínico máximo en la semana 8. Las puntuaciones medias de CDAI se mantuvieron más altas en el grupo de budesonida a lo largo del estudio, con una media de 149 a las 8 semanas en comparación con 97 en el grupo de prednisolona (p = 0,047). Los efectos adversos fueron comunes en ambos grupos, siendo el dolor abdominal y el dolor de cabeza los más frecuentes.

Otros efectos adversos de los glucocorticoides, como el acné y la cara lunar, se produjeron en un menor número de niños que recibieron budesonida (5% y 23%, respectivamente, en comparación con el 27% y 58% en el grupo de prednisolona, p = 0.01 y 0.033).

La tasa de eritrosedimentación media (VSG) disminuyó en mayor medida en el grupo de prednisolona que en el grupo de budesonida (13 mm / h en comparación con 5 mm / h, p <0,05), lo que sugiere una menor exposición sistémica a corticosteroides con budesonida a lo largo del tiempo.

El nivel promedio de cortisol matutino fue significativamente mayor en el grupo de budesonida, 200 nmol / L (6,3 mcg / dL), en comparación con 98 nmol / L (2,6 mcg / dL) en el grupo de prednisolona (p = 0,0028), lo que confirma menos supresión adrenal .

Se ha obtenido información adicional sobre la efectividad y seguridad de la budesonida con el estudio de una formulación de dosificación alternativa disponible en Canadá y Europa.

Este producto, vendido como Budeson® o Budenofalk®, está diseñado para disolverse a un pH> 5.5, haciéndolo disponible para el íleon inferior. En 2003, Levine y sus colegas, que escribieron para el Israel Israeli Pediatric Budesonide Study Group, evaluaron este producto en 33 niños y adolescentes (edad media 14,3 años).

Los pacientes fueron aleatorizados para recibir budesonida de liberación dependiente del pH de 9 mg o 40 mg de prednisona por día durante 12 semanas. Las tasas de remisión fueron similares, el 47% en el grupo de budesonida y el 50% en el grupo de prednisona. La reducción en los puntajes de PCDAI en la semana 12 también fue similar (9.3 ± 14.8 para budesonida y 13.4 ± 10.6 para prednisona).

Sin embargo, hubo diferencias significativas en el porcentaje de pacientes que experimentaron efectos adversos (32% en el grupo de budesonida y 71% en el grupo de prednisona, p <0,05).

Al igual que en el estudio de la budesonida de liberación ileal controlada, hubo tasas más bajas de efectos adversos cosméticos (cara lunar, acné e hirsutismo) con budesonida de liberación dependiente del pH en comparación con la prednisona (p <0,01).

Los efectos adversos significativos fueron poco comunes; un paciente que recibió prednisona desarrolló una infección herpética de la piel y un paciente en cada grupo fue diagnosticado con depresión. Aunque no fue una diferencia estadísticamente significativa, el dolor muscular o la debilidad muscular proximal ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo de prednisona (36%) que en el grupo de budesonida (8%).

Estos investigadores realizaron un estudio de seguimiento en 2009 que comparó dos regímenes de budesonida de liberación dependiente del pH. Setenta niños fueron asignados aleatoriamente a un régimen estándar de 9 mg una vez al día durante 7 semanas seguido de 6 mg diarios durante 3 semanas (grupo 1) o inducción con 12 mg una vez al día durante un mes seguido del régimen estándar utilizado en el grupo 1 (grupo 2).

Los resultados primarios fueron la tasa de remisión y el cambio en PCDAI en la semana 7. Se informó la respuesta clínica en el 51,4% de los pacientes en el grupo 1 frente al 74,3% en el grupo 2. Las tasas de remisión al final del tratamiento fueron 42,9% y 65,7% en el dos grupos, respectivamente (p = 0.054).

Los autores concluyeron que una dosis de inducción de budesonida puede producir mayores tasas de remisión sin un aumento en los efectos adversos inducidos por esteroides.

Si bien los resultados de estos dos estudios no pueden extrapolarse a la budesonida de liberación ileal controlada, confirman la capacidad de la budesonida para producir tasas de control y remisión de los síntomas similares a las producidas por los corticosteroides sistémicos en niños con enfermedad de Crohn.

Un resumen de la experiencia clínica con budesonida fue publicado por el Grupo de Investigación Colaborativa de Enfermedades Intestinales Pediátricas en 2012. El grupo mantiene un registro de pacientes de 21 centros de gastroenterología pediátrica de América del Norte.

De los 932 pacientes <16 años de edad con enfermedad de Crohn en el registro, 119 (13%) recibieron un total de 148 ciclos de budesonida. Se incluyeron tanto la liberación dependiente del pH como las preparaciones de liberación ileal controlada. La edad media de los pacientes fue 12.5 ± 2.1 años.

El treinta y cinco por ciento de los pacientes tenían íleon y / o enfermedad de colon ascendente, mientras que el 65% tenían una enfermedad más extendida. La dosis más comúnmente prescrita fue de 9 mg una vez al día (105 pacientes), seguida de 6 mg (10 pacientes), 3 mg (9 pacientes) y 12 mg (un paciente).

La budesonida se recetó típicamente como terapia adyuvante con 5-aminosalicilatos o inmunomoduladores en pacientes con enfermedad activa, o como un medio de destete de los corticosteroides sistémicos. De los 56 pacientes recién diagnosticados, solo cinco tomaron budesonida como monoterapia.

En los 63 niños con enfermedad establecida, solo un paciente recibió budesonida sola. Los autores concluyeron que el uso de budesonida está aumentando, principalmente como tratamiento inicial en niños recién diagnosticados o como terapia complementaria para pacientes para minimizar la exposición a corticosteroides sistémicos, 5-aminosalicilatos, azatioprina o metotrexato.

Terapia de Mantenimiento

Si bien se aprobó para el mantenimiento de la remisión clínica por hasta 3 meses en adultos, la budesonida no ha sido aprobada para terapia de mantenimiento en niños.

La información de prescripción para el medicamento establece que un estudio abierto de terapia de mantenimiento con liberación ileal controlada para niños de 5 a 17 años de edad no cumplió con los requisitos para establecer la seguridad y la eficacia.

Como se demostró en el estudio de Kundhal de budesonida de liberación ileal controlada, así como en el estudio de Levine de budesonida de liberación dependiente del pH, la administración a largo plazo en niños y adolescentes con enfermedad de Crohn tiene el potencial de producir reducciones clínicamente significativas en la velocidad de crecimiento lineal.

Advertencias y precauciones

Las reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia, son raras pero se han notificado casos de budesonida. Como resultado, está contraindicado en pacientes con evidencia previa de hipersensibilidad a cualquier forma de budesonida o cualquiera de los otros ingredientes del producto.

Al igual que con todos los corticosteroides, el uso de budesonida puede aumentar el riesgo de infección. La administración crónica de corticosteroides se ha asociado con un aumento de los niveles de cortisol y la supresión del eje suprarrenal.

En pacientes que reciben budesonida que se someten a cirugía o estrés significativo, se recomienda la administración de suplementos con un corticosteroide sistémico.

Los pacientes en transición de un corticosteroide con mayor absorción sistémica, como la prednisona, a budesonida deben controlarse estrechamente para detectar signos de abstinencia de esteroides. Se recomienda reducir gradualmente la dosis sistémica de corticosteroides.

Efectos adversos

Los efectos adversos informados con mayor frecuencia con budesonida de liberación ileal controlada en adultos incluyen cefalea (21%), infección respiratoria (11%), náuseas (11%), dolor de espalda (7%), mareos (7%), dispepsia (6% ), dolor abdominal (6%), flatulencia (6%), vómitos (6%), fatiga (5%) y dolor (5%).

Los efectos adversos más frecuentes en los 22 pacientes con budesonida en el estudio de Escher fueron cefalea (18%), dolor abdominal (14%), fatiga (14%), vómitos (14%) y mialgias, faringitis o náuseas (9% ) Se observaron resultados similares en el estudio de 2004 de Levine.

Los datos de budesonida del Grupo de Investigación Colaborativa de Enfermedad Intestinal Pediátrica no incluyeron informes de fracturas, infecciones oportunistas o graves u otros efectos adversos graves.

Uso con otros medicamentos

La budesonida es un sustrato de CYP3A4 y no debe usarse con inhibidores de CYP3A4 como ketoconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, eritromicina, ciclosporina y jugo de toronja. El uso concomitante con ketoconazol puede aumentar las concentraciones séricas de budesonida ocho veces. Un grado similar de CYP3A4 es producido por los derivados de furocumarina en el jugo de toronja.

Como resultado, no debe ingerirse en ningún momento durante el tratamiento para evitar concentraciones elevadas de budesonida como resultado de la inhibición de CYP3A4 en el intestino. Por el contrario, la administración con inductores potentes de CYP3A4, como fenobarbital, fenitoína o rifampina, puede dar como resultado concentraciones subterapéuticas.

La importancia clínica de las concentraciones reducidas de budesonida sérica no se conoce

Dosis y usos para Adultos

Notas:

Mantenga todas las citas médicas y de laboratorio regulares.

Si usa este medicamento durante mucho tiempo, se pueden realizar exámenes de laboratorio y / o médicos (como exámenes de nariz, medición de altura en niños) para supervisar su progreso y detectar efectos secundarios.

Evite las sustancias (como el polen, la caspa de las mascotas, los ácaros del polvo, el moho y el humo) que pueden empeorar los síntomas de la alergia.

Perdida de dosis:

Si usa este producto en un horario regular y olvida una dosis, úselo tan pronto como lo recuerde. Si está cerca del momento de la próxima dosis, omita la dosis que se le olvidó. Use su próxima dosis a la hora habitual. No duplique la dosis para ponerse al día.

Almacenamiento:
Almacene a temperatura ambiente con la tapa protectora en un lugar alejado de la luz y la humedad. Mantenga el contenedor en posición vertical. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de niños y mascotas.

No arroje los medicamentos al inodoro ni los vierta en el desagüe a menos que se lo indiquen. Deseche este producto correctamente cuando haya expirado o ya no sea necesario. Consulte a su farmacéutico o compañía local de eliminación de desechos.

Budesonida en inhalador

Usos:

La budesonida se usa para controlar y prevenir los síntomas (sibilancias y dificultad para respirar) causados por el asma. Este medicamento pertenece a una clase de medicamentos conocidos como corticosteroides. Funciona directamente en los pulmones para facilitar la respiración al reducir la irritación y la hinchazón de las vías respiratorias.

Este medicamento debe usarse regularmente para que sea efectivo. No funciona de inmediato y no debe usarse para aliviar los ataques repentinos de asma. Si ocurre un ataque de asma, use su inhalador de alivio rápido según lo prescrito.

Otros usos:

Esta sección contiene usos de este medicamento que no figuran en la etiqueta profesional aprobada para el medicamento, pero que pueden ser recetados por su profesional de la salud. Use este medicamento para tratar una afección que se detalla en esta sección solo si así se lo ha recetado su profesional de la salud.

Este medicamento también se puede usar para tratar enfermedades pulmonares como bronquitis y enfisema.

Cómo utilizar:

Lea el Folleto de información para el paciente que su farmacéutico le facilita antes de comenzar a usar budesonide y cada vez que renueve su receta. Lea las instrucciones proporcionadas por el fabricante sobre el uso correcto de este dispositivo (incluido un contador de dosis, si hay alguno disponible). Si tiene alguna pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.

Siga las instrucciones para cebar el inhalador si lo está usando por primera vez. No es necesario cebar el dispositivo nuevamente. Si está utilizando el producto canadiense: no es necesario cebar el inhalador antes de su uso.

No sacuda este producto, y no use un espaciador con él. Mantenga el dispositivo en posición vertical mientras usa. Si el dispositivo inhalador se cae o se agita, o si inhala accidentalmente en el dispositivo después de haber cargado la dosis, perderá la dosis. Carga otra dosis No use el inhalador si se ha dañado o si la boquilla se ha desprendido.

Inhale este medicamento por vía oral, generalmente una o dos veces al día, o según las indicaciones de su médico. Inhale profundamente y con fuerza mientras usa el dispositivo. Voltee su boca lejos del dispositivo para exhalar antes de inhalar. No exhale de vuelta al dispositivo.

Si su dosis prescrita es de 2 inhalaciones, espere al menos un minuto entre ellas. Si está usando otros inhaladores al mismo tiempo, espere al menos 1 minuto entre el uso de cada medicamento y use este medicamento (el corticosteroide) al último.

Para evitar que la boca seca, la ronquera y las infecciones orales por hongos se desarrollen, haga gárgaras y enjuáguese la boca con agua después de cada uso. No trague el agua de enjuague.

Mantenga un registro de cada dosis de medicamento que usa. Deseche el dispositivo después de que haya entregado el número de dosis marcado o cuando la marca roja llegue al final de la ventana del indicador de dosis.

La dosificación se basa en su afección médica y respuesta al tratamiento. Use este medicamento regularmente para obtener el mayor beneficio de él. Para ayudarte a recordar, úsala a la misma hora todos los días. No aumente su dosis ni use este medicamento con más frecuencia o por más tiempo de lo recetado. Su condición no mejorará más rápido, y su riesgo de efectos secundarios aumentará.

Conozca cuáles de sus inhaladores debe usar todos los días (medicamentos controladores) y cuáles debe usar si su respiración empeora repentinamente (medicamentos de alivio rápido).

Pregúntele a su médico por adelantado qué debe hacer si tiene tos o dificultad para respirar nueva o que empeora, sibilancias, aumento de esputo, empeoramiento de las lecturas del medidor de flujo máximo, despertarse por la noche con problemas para respirar, si usa su inhalador de alivio rápido más a menudo (más de 2 días a la semana), o si su inhalador de alivio rápido no parece estar funcionando bien.

Conozca cuándo puede tratar usted mismo problemas respiratorios repentinos y cuándo debe obtener ayuda médica de inmediato.

Si usa regularmente un corticosteroide diferente (como prednisona), no debe dejar de usarlo a menos que su médico lo indique. Puede tener síntomas de abstinencia si el medicamento se detiene repentinamente. Algunas condiciones (como asma, alergias) pueden empeorar cuando el medicamento se interrumpe repentinamente.

Para prevenir los síntomas de abstinencia (como debilidad, pérdida de peso, náuseas, dolor muscular, dolor de cabeza, cansancio, mareos), su médico puede indicarle que disminuya lentamente la dosis de su medicamento anterior después de usar budesonida.

Consulte a su médico o farmacéutico para obtener más información e informe cualquier reacción de abstinencia de inmediato.

Puede notar un beneficio dentro de las 24 horas después de comenzar a tomar este medicamento. Pueden pasar de 1 a 2 semanas antes de que el beneficio total de este medicamento entre en vigencia. Informe a su médico si sus síntomas no mejoran o si empeoran.

El inhalador canadiense no es lo mismo que el inhalador estadounidense. No sustituya los 2 productos sin hablar con su médico. Su dosis puede necesitar ser cambiada.

Efectos secundarios:

Puede causar sequedad / irritación en la garganta, ronquera, cambios en la voz, náuseas, mal sabor de boca, secreción / congestión nasal o hemorragias nasales. Si cualquiera de estos efectos persiste o empeora, notifique a su médico o farmacéutico con prontitud.

Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha juzgado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no tiene efectos secundarios graves.

Con poca frecuencia, este medicamento puede causar un empeoramiento repentino y grave de los problemas respiratorios / asma inmediatamente después del uso. Si tiene un empeoramiento repentino de la respiración, use su inhalador de alivio rápido y busque atención médica inmediata.

Debido a que este medicamento funciona al debilitar el sistema inmunitario, puede disminuir su capacidad para combatir infecciones. Esto puede aumentar la probabilidad de contraer una infección grave (rara vez mortal) o de empeorar cualquier infección.

Informe a su médico de inmediato si tiene algún signo de infección (como dolor de oído, dolor de garganta, fiebre, escalofríos). El uso de este medicamento por períodos prolongados o repetidos puede provocar aftas orales (infección por hongos). Póngase en contacto con su médico si nota manchas blancas en la boca o en la lengua.

Informe a su médico de inmediato si presenta cualquiera de estos efectos secundarios poco comunes pero graves: cansancio inusual, problemas de visión, moretones / sangrado, hinchazón, crecimiento inusual del cabello, cambios mentales / anímicos (como depresión, cambios de humor, agitación), músculos debilidad / dolor, adelgazamiento de la piel, cicatrización lenta de la herida, aumento de la sed / micción.

Una reacción alérgica muy grave a este medicamento es rara. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de reacción alérgica grave: sarpullido, picazón / hinchazón (especialmente en la cara / lengua / garganta), mareos intensos, dificultad para respirar.

PRECAUCIONES:

Antes de usar budesonida, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a ésta; o si tiene alguna otra alergia Este producto puede contener ingredientes inactivos (como lactosa, proteínas lácteas que se encuentran en algunas marcas), que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más detalles.

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico su historial médico, especialmente de: enfermedad ocular (como cataratas, glaucoma), presión arterial alta, enfermedad hepática, problemas de tiroides, diabetes, problemas estomacales / intestinales (como diverticulitis, úlcera). , pérdida ósea (osteoporosis), infecciones actuales / pasadas (como tuberculosis, prueba de tuberculosis positiva, herpes, hongos), problemas de sangrado, condiciones mentales / anímicas (como psicosis, ansiedad, depresión).

Si ha cambiado de un corticosteroide por vía oral (como las tabletas de prednisona) a este inhalador en los últimos 12 meses, o si ha estado usando este producto en dosis superiores a las habituales durante un período prolongado, puede ser más difícil. para que tu cuerpo responda al estrés físico.

Por lo tanto, antes de someterse a una cirugía o tratamiento de emergencia, o si tiene una enfermedad / lesión grave, informe a su médico o dentista que está usando este medicamento o que ha usado un corticosteroide por vía oral en los últimos 12 meses.

Informe a su médico de inmediato si desarrolla cansancio inusual / extremo o pérdida de peso. Lleve una tarjeta de advertencia o un brazalete de identificación médica que diga que usa (o ha usado) medicamentos con corticosteroides.

Antes de someterse a una cirugía, informe a su médico o dentista acerca de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con receta, los medicamentos sin receta y los productos a base de hierbas).

Este medicamento puede enmascarar signos de infección. Puede aumentar la probabilidad de contraer infecciones o empeorar las infecciones actuales. Por lo tanto, lávese bien las manos para evitar la propagación de la infección.

Evite el contacto con personas que tengan infecciones que puedan contagiar a otras personas (como varicela, sarampión, gripe). Consulte a su médico si ha estado expuesto a una infección o para obtener más información.

La budesonida puede causar que las vacunas no funcionen tan bien. Por lo tanto, no se vacune / vacune mientras usa este medicamento sin el consentimiento de su médico. Evite el contacto con personas que hayan recibido recientemente vacunas vivas (como la vacuna contra la gripe inhalada por la nariz).

Este medicamento puede ralentizar el crecimiento de un niño si se usa durante un tiempo prolongado, pero el asma mal controlada también puede ralentizar el crecimiento. El efecto en la altura adulta final es desconocido. Consulte al médico con regularidad para que se pueda verificar la altura de su hijo.

Informe a su médico si está embarazada antes de usar este medicamento. Los bebés nacidos de madres que han usado corticosteroides durante mucho tiempo pueden desarrollar problemas hormonales. Informe a su médico de inmediato si nota síntomas tales como náuseas / vómitos persistentes, diarrea intensa o debilidad en su recién nacido.

Este medicamento pasa a la leche materna. Consulte a su médico antes de amamantar.

Interacción con otros medicamentos:

Las interacciones con otros medicamentos pueden cambiar el funcionamiento de sus medicamentos o aumentar el riesgo de efectos secundarios graves. Este documento no contiene todas las posibles interacciones de medicamentos.

Mantenga una lista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con y sin receta y los productos a base de hierbas) y compártalo con su médico y farmacéutico. No comience, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico.

Algunos productos que pueden interactuar con este medicamento incluyen: aldesleukin, mifepristone.

Este producto puede interferir con ciertas pruebas de laboratorio (como pruebas cutáneas). Asegúrese de que el personal de laboratorio y todos sus médicos sepan que usa este medicamento.

Sobredosis:

Si alguien tiene una sobredosis y tiene síntomas graves, como desmayos o dificultad para respirar, llame a emergencias. De lo contrario, llame a un centro de control de intoxicaciones de inmediato.

Notas:

No comparta este medicamento con otros.

Aprenda a usar un medidor de flujo máximo, úselo diariamente y prontamente informe un empeoramiento del asma (como lecturas en el rango amarillo / rojo o mayor uso de inhaladores de alivio rápido).

Se deben realizar pruebas de laboratorio y / o médicas (como niveles de cortisol, pruebas de densidad ósea, exámenes de la vista, medidas de altura / peso) para detectar efectos secundarios. Consulte con su médico para obtener más detalles.

Evite los alérgenos (como el polen, la caspa de las mascotas), los irritantes, el tabaquismo / el humo de segunda mano y otros factores que empeoran el asma. La mayoría de las personas con asma o enfermedad pulmonar en curso deben recibir una vacuna contra la gripe anualmente. Discute con tu doctor

En los adultos, este medicamento puede aumentar el riesgo de pérdida ósea (osteoporosis) si se usa durante un tiempo prolongado. Hable con su médico sobre su riesgo y sobre los tratamientos disponibles para la osteoporosis. Los cambios en el estilo de vida que reducen el riesgo de pérdida ósea incluyen hacer ejercicio con pesas, obtener suficiente calcio y vitamina D, dejar de fumar y limitar el consumo de alcohol.

Para ayudar a prevenir la osteoporosis más adelante en la vida, anime a los niños a hacer ejercicio y comer una dieta saludable (incluido el calcio).

Perdida de dosis:

Si olvida una dosis, úselo tan pronto como lo recuerde. Si está cerca del momento de la próxima dosis, omita la dosis olvidada y reanude su horario de dosificación habitual. No duplique la dosis para ponerse al día.

Almacenamiento:

Guarde el producto a temperatura ambiente entre 68-77 grados F (20-25 grados C) con la tapa firmemente, lejos de la luz / humedad. No almacenar en el baño. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños y las mascotas.

Guarde el producto canadiense a temperatura ambiente entre 59 y 86 grados F (15 a 30 grados C) con la cubierta firmemente, lejos de la luz / humedad.

No arroje los medicamentos al inodoro ni los vierta en el desagüe a menos que se lo indiquen. Deseche este producto correctamente cuando haya expirado o ya no sea necesario. Consulte a su farmacéutico o compañía local de eliminación de desechos para obtener más información sobre cómo desechar su producto de manera segura.

Bunesonida rectal

Usos:

Este medicamento se usa para tratar los síntomas de una cierta enfermedad intestinal (colitis ulcerosa). Funciona al reducir la hinchazón (inflamación). La budesonida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como corticosteroides.

La budesonida no cura la colitis ulcerosa, pero puede ayudar a aliviar síntomas como el dolor abdominal, la diarrea y las heces con sangre. Usar este medicamento en forma de espuma le permite trabajar directamente en el intestino y el recto.

Cómo utilizar:

Lea el Folleto de información para el paciente, si lo tiene su farmacéutico, antes de comenzar a usar budesonide y cada vez que renueve su receta. Siga las instrucciones ilustradas para el uso apropiado de este medicamento. Si tiene alguna pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.

Use este medicamento en forma de espuma en el recto según las indicaciones de su médico, generalmente por la mañana y por la noche durante las primeras 2 semanas, luego una vez al día por la noche durante las próximas 4 semanas. Lo mejor es usar este medicamento justo antes de acostarse por la noche.

Este medicamento es inflamable. Evite fumar al aplicar este medicamento e inmediatamente después. No lo use ni lo almacene cerca del calor o llamas abiertas.

Lo mejor es usar este medicamento después de una evacuación intestinal. Puede aplicar este medicamento mientras está de pie, acostado o sentado. No inserte ninguna parte del bote en el ano. Use el aplicador adjunto para aplicar este medicamento. Siga las instrucciones para sujetar el aplicador al recipiente.

Caliente el recipiente en sus manos y agite bien el recipiente durante 10 a 15 segundos antes de usarlo. Sostenga el recipiente boca abajo e inserte suavemente la punta del aplicador en el ano. Presione la bomba y manténgala en esa posición durante 2 segundos para aplicar la espuma.

Después, suelte el dedo de la bomba y continúe sosteniendo el aplicador en su lugar durante 10 a 15 segundos. Luego, retire el aplicador y tírelo. Lávese las manos después de usar. Mantenga el medicamento en su recto el mayor tiempo posible, por ejemplo durante la noche.

Si toma corticosteroides por vía oral de manera regular (como prednisona), no debe dejar de tomarlos a menos que su médico se lo indique. Algunas condiciones (como asma, alergias) pueden empeorar cuando el medicamento se interrumpe repentinamente.

También puede tener síntomas de abstinencia si el medicamento se detiene repentinamente. Para prevenir los síntomas de abstinencia (como debilidad, pérdida de peso, náuseas, dolor muscular, dolor de cabeza, cansancio, mareos), su médico puede indicarle que baje lentamente la dosis de su medicamento anterior cuando esté usando budesonida.

Consulte a su médico o farmacéutico para obtener más información e informe cualquier reacción de abstinencia de inmediato. Ver también la sección de Precauciones.

Use este medicamento regularmente para obtener el mayor beneficio de él. Para ayudarte a recordar, úsala a la misma hora todos los días. No aumente su dosis ni use este medicamento con más frecuencia o por más tiempo de lo recetado. Su condición no mejorará más rápido, y su riesgo de efectos secundarios aumentará.

No deje de usar este medicamento sin consultar a su médico. Algunas condiciones pueden empeorar cuando se suspende repentinamente este medicamento. Su dosis puede necesitar ser disminuida gradualmente.

Informe a su médico si su afección persiste o empeora.

Efectos secundarios:

Puede haber náuseas. Si este efecto persiste o empeora, informe a su médico o farmacéutico con prontitud.

Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha juzgado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no tiene efectos secundarios graves.

En raras ocasiones, es posible que este medicamento sea absorbido por el torrente sanguíneo. Esto puede provocar efectos secundarios de demasiado corticosteroide. Estos efectos secundarios son más probables en niños y personas que usan este medicamento durante mucho tiempo.

Informe a su médico de inmediato si presenta cualquiera de los siguientes efectos secundarios: cansancio inusual / extremo, pérdida de peso, dolor de cabeza, hinchazón de tobillos / pies, aumento de sed / orinar, problemas de visión.

Este medicamento puede disminuir su capacidad para combatir infecciones. Esto puede aumentar la probabilidad de contraer una infección grave (rara vez mortal) o de empeorar cualquier infección. Informe a su médico de inmediato si tiene algún signo de infección (como fiebre, escalofríos, dolor de garganta persistente, tos).

Una reacción alérgica muy grave a este medicamento es rara. Sin embargo, busque atención médica de inmediato si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, que incluye: erupción, picazón / hinchazón (especialmente en la cara / lengua / garganta), mareos intensos, dificultad para respirar.

Esta no es una lista completa de posibles efectos secundarios. Si nota otros efectos no mencionados anteriormente, comuníquese con su médico o farmacéutico.

PRECAUCIONES:

Antes de usar budesonida, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a ésta; o si tiene alguna otra alergia Este producto puede contener ingredientes inactivos, que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más detalles.

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de: enfermedad hepática, presión arterial alta, antecedentes personales o familiares de diabetes, pérdida ósea (osteoporosis), úlcera estomacal / intestinal, cierta enfermedad intestinal (diverticulitis), trastornos mentales / anímicos (como depresión, psicosis), antecedentes personales o familiares de presión alta en el ojo (glaucoma), cataratas, infecciones actuales / pasadas (como tuberculosis, herpes simple ocular, hongos), problemas de tiroides.

En raras ocasiones, el uso de medicamentos con corticosteroides durante mucho tiempo puede hacer que sea más difícil para su cuerpo responder al estrés físico. Por lo tanto, antes de someterse a una cirugía o tratamiento de emergencia, o si contrae una enfermedad / lesión grave, informe a su médico o dentista que está usando este medicamento o que lo ha usado en los últimos meses.

Antes de someterse a una cirugía, informe a su médico o dentista acerca de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con receta, los medicamentos sin receta y los productos a base de hierbas).

La budesonida puede enmascarar signos de infección. Puede aumentar la probabilidad de contraer infecciones o empeorar las infecciones actuales. Por lo tanto, lávese bien las manos para evitar la propagación de la infección.

Evite el contacto con personas que tengan infecciones que puedan contagiar a otras personas (como varicela, sarampión, gripe). Consulte a su médico si ha estado expuesto a una infección o para obtener más información.

La budesonida puede causar que las vacunas no funcionen tan bien. Por lo tanto, no tiene inmunizaciones / vacunas sin el consentimiento de su médico. Evite el contacto con personas que hayan recibido recientemente vacunas vivas (como la vacuna contra la gripe inhalada por la nariz).

Aunque es poco probable, este medicamento puede ralentizar el crecimiento de un niño si se usa por un tiempo prolongado. El efecto en la altura adulta final es desconocido. Consulte al médico con regularidad para que se pueda verificar la altura de su hijo.

Durante el embarazo, este medicamento debe usarse solo cuando sea claramente necesario. Discute los riesgos y beneficios con tu doctor. Los bebés nacidos de madres que han usado corticosteroides durante mucho tiempo pueden desarrollar problemas hormonales.

Informe a su médico de inmediato si nota síntomas tales como náuseas / vómitos persistentes, diarrea intensa o debilidad en su recién nacido.

Este medicamento pasa a la leche materna. Consulte a su médico antes de amamantar.

Interacción con otros medicamentos:

Las interacciones con otros medicamentos pueden cambiar el funcionamiento de sus medicamentos o aumentar el riesgo de efectos secundarios graves. Este documento no contiene todas las posibles interacciones de medicamentos.

Mantenga una lista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con y sin receta y los productos a base de hierbas) y compártalo con su médico y farmacéutico. No comience, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico.

Algunos productos que pueden interactuar con este medicamento incluyen: aldesleukin, mifepristone.

Sobredosis:

Este medicamento puede ser nocivo si se ingiere. Si alguien tiene una sobredosis y tiene síntomas graves, como desmayos o dificultad para respirar, llame a emergencias. De lo contrario, llame a un centro de control de intoxicaciones de inmediato.

Notas:

No comparta este medicamento con otros.

Los cambios en el estilo de vida que pueden ayudar a reducir el riesgo de pérdida de masa ósea (osteoporosis) durante el tratamiento a largo plazo con corticosteroides incluyen ejercicio con pesas, obtener suficiente calcio y vitamina D, dejar de fumar y limitar el consumo de alcohol. Pregúntele a su médico sobre los cambios en el estilo de vida que pueden beneficiarlo.

Perdida de dosis:

Si olvida una dosis, úselo tan pronto como lo recuerde. Si está cerca del momento de la próxima dosis, omita la dosis olvidada y reanude su horario de dosificación habitual. No duplique la dosis para ponerse al día.

Almacenamiento:

Este medicamento es inflamable. Guarde a temperatura ambiente lejos del calor y llamas abiertas. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de niños y mascotas.

No arroje los medicamentos al inodoro ni los vierta en el desagüe a menos que se lo indiquen. Deseche este producto correctamente cuando haya expirado o ya no sea necesario. Consulte a su farmacéutico o compañía local de eliminación de desechos.