Choque Pirogénico: Definición, Signos, Síntomas, Influencia de los Pirógenos y Pruebas de Detección

fiebre

Se caracteriza por una reacción febril debido a la presencia de pirógenos (agentes que aumentan la temperatura corporal).

Puede ser causado por la contaminación de la solución y los materiales utilizados en los procedimientos que han tenido contacto intravenoso (punción).

Signos y Síntomas

Los signos y síntomas son:

  • Hipotensión.
  • La piel en general tiene palidez, sudoración y puede tener cianosis periférica.
  • Hipotermia.
  • Pulso rápido y delgado.
  • Cambios emocionales, que pueden presentar agitación, confusión mental o apatía.
  • Taquipnea y superficial.
  • Oliguria.

¿Qué son los pirógenos?

Los pirógenos son sustancias que pueden producir fiebre. Los pirógenos más comunes son las endotoxinas, que son lipopolisacáridos (LPS) producidos por bacterias Gram negativas comoE. Coli.

La prueba de lisado de amebocitos (LAL) se usa para detectar endotoxinas. Otro ensayo que detecta endotoxinas es el ensayo del factor C recombinante.

La ventaja de este último es la falta de pruebas positivas para sustancias que contienen glucanos, un problema que a veces se observa en el procesamiento posterior cuando se liberan trazas de carbohidratos de las resinas cromatográficas.

El pirógeno mejor estudiado es el lipopolisacárido (LPS, también conocido como endotoxina), que se encuentra en la membrana de las bacterias. La liberación de LPS de las bacterias tiene lugar después de la lisis de la célula y puede ocurrir como resultado de la esterilización.

Buenos ejemplos de bacterias gramnegativas productoras de pirógenos son:

  • Escherichia coli (E. Coli).
  • Proteus.
  • Pseudomonas
  • Enterobacter.
  • Klebsiella.

Durante la sepsis gramnegativa, la endotoxina estimula a los macrófagos del huésped a liberar citocinas inflamatorias, y la inflamación excesiva provoca la falla de múltiples órganos y la muerte.

Las endotoxinas son, por lo tanto, moléculas patógenas ubicuas que son perjudiciales para la industria farmacéutica y la comunidad de dispositivos médicos.

Las endotoxinas resultan de altos niveles de carga biológica bacteriana gramnegativa. Es difícil eliminar las endotoxinas de los productos una vez presentes.

Los procedimientos de despirogenización más comunes para componentes físicos incluyen la incineración y la eliminación mediante lavado (también llamada dilución), que no son prácticos después de la esterilización terminal.

Prueba de pirógenos

Como se explicó previamente, los pirógenos incluyen endotoxinas (toxinas derivadas de bacterias gramnegativas) y pirógenos no endotóxicos (sustancias derivadas de microorganismos distintos de las bacterias gramnegativas, o de sustancias químicas).

Iryokiki-Shinsa menciona la prueba de pirógenos, que utiliza un conejo, que puede detectar endotoxinas y sustancias pirogénicas no endotóxicas, y la prueba de endotoxinas in vitro, ampliamente utilizada como método para detectar la contaminación microbiana (endotoxinas).

La prueba de pirógenos con un conejo implica administrar un extracto de solución salina fisiológica de la sustancia de prueba por vía venosa y determinar la existencia de pirógenos por el aumento de la temperatura corporal después de la administración.

El in vitro

La prueba de endotoxina incluye el método de gelificación, que indexa la formación de un gel que se produce a través de endotoxinas derivadas de bacterias gramnegativas que actúan sobre una solución de prueba de lisado preparada a partir de lisado de amebocitos de limulus, y los métodos turbidimétricos y colorimétricos.ese índice de cambios ópticos.

El método de prueba seleccionado difiere según el propósito de la prueba (una prueba de límite para verificar los valores predeterminados por debajo, una prueba cuantitativa para verificar el contenido) y las características (color, existencia de factores de interferencia de reacción) del extracto preparado.

Las endotoxinas y los pirógenos no endotóxicos muestran mecanismos de aumento de la temperatura corporal y del comportamiento que son complejos e indistintos y es necesario seleccionar las condiciones de extracción de acuerdo con las propiedades del material y el propósito de uso del producto.

El método de prueba dado en Iryokiki-Shinsa No.36 es fundamentalmente un criterio de determinación equivalente al método de prueba de pirógenos incluido en los métodos de prueba generales enumerados por la farmacopea japonesa.

Difiere ligeramente de los estándares de determinación de la farmacopea estadounidense (USP) o la farmacopea europea (EP). En cualquier caso, la prueba se realiza teniendo en cuenta varios términos y condiciones, como el contenido, las características, la aplicación, etc., de las materias primas del dispositivo médico.

La sustancia de prueba o su extracto, se administra en la vena auricular de un conejo, la temperatura corporal (temperatura rectal) se mide continuamente durante 3 h, y se busca cualquier diferencia con la temperatura corporal de referencia.

Cuando la temperatura corporal (temperatura rectal) de al menos 2 de cada 3 animales aumenta 0,6 ° C o más dentro de las 3 h posteriores a la administración, El resultado se considera positivo para los pirógenos.

Aunque no puede considerarse como un resultado positivo en sí mismo, si un animal muestra un aumento de temperatura corporal de 0.6 ° C o la suma de la temperatura máxima de tres animales excede 1.4 ° C, se debe realizar una segunda prueba.

Se utilizan cinco animales para esta segunda prueba y, si dos o más animales muestran un aumento de la temperatura corporal de 0.6 ° C o más, el resultado se considera positivo. h después de la administración, el resultado se considera positivo para pirógenos.

Aunque no puede considerarse como un resultado positivo en sí mismo, si un animal muestra un aumento de temperatura corporal de 0.6 ° C o la suma de la temperatura máxima de tres animales excede 1.4 ° C, se debe realizar una segunda prueba.

Se utilizan cinco animales para esta segunda prueba y, si dos o más animales muestran un aumento de la temperatura corporal de 0.6 ° C o más, el resultado se considera positivo.