Está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (FEV1 posbroncodilatador inferior al 50% pronosticado).
Asociado a la bronquitis crónica en pacientes adultos con antecedentes de exacerbaciones frecuentes como complemento al tratamiento broncodilatador.
¿Qué es Daxas?
Roflumilast (nombres comerciales Daxas, Daliresp) es un medicamento que actúa como un inhibidor selectivo de acción prolongada de la enzima fosfodiesterasa-4 (PDE-4, por sus siglas en inglés).
Tiene efectos antiinflamatorios y se usa como fármaco administrado por vía oral para el tratamiento de afecciones inflamatorias de los pulmones, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
En junio de 2010, se aprobó en la Unión Europea (UE) para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa asociada con la bronquitis crónica. En marzo de 2011, obtuvo la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Para reducir las exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Está disponible como tabletas (500 microgramos).
Cada comprimido amarillo con forma de D, recubierto con película, con «D» grabada en un lado. Ingredientes no medicinales: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona y estearato de magnesio; revestimiento de película: hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio y óxido de hierro amarillo.
¿Para qué se usa?
Pertenece a la clase de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa 4 (PDE4). Se usa junto con un broncodilatador (por ejemplo, salbutamol) para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (EPOC) con tos crónica y esputo (mucosa) en adultos que tienen brotes frecuentes.
Funciona al reducir la inflamación en los pulmones.
Daxas se usa para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) severa en adultos que padecen bronquitis crónica (inflamación a largo plazo de las vías respiratorias) y cuya enfermedad pulmonar obstructiva se inflama con frecuencia.
La enfermedad pulmonar obstructiva es una enfermedad a largo plazo en la cual las vías respiratorias y los alvéolos dentro de los pulmones se dañan o bloquean, lo que provoca dificultad para inhalar y extraer aire de los pulmones.
Daxas no se usa solo, sino como un «agregado» al tratamiento con broncodilatadores (medicamentos que dilatan las vías respiratorias en los pulmones).
El medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
La dosis recomendada de Daxas es una tableta una vez al día. Las tabletas deben tragarse con agua a la misma hora todos los días. Los pacientes pueden necesitar tomar Daxas durante varias semanas antes de que comience a tener un efecto.
Mecanismo de acción
El principio activo en Daxas, roflumilast, pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 4 (PDE4). Bloquea la acción de la enzima inhibidora de la fosfodiesterasa tipo 4, que está involucrada en el proceso de inflamación que conduce a la enfermedad pulmonar obstructiva.
Al bloquear la acción del inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 4, Daxas reduce la inflamación en los pulmones, ayudando a reducir los síntomas del paciente o para evitar que empeoren.
Administración
La dosis recomendada de Daxas es una tableta de Daxas de 500μg por vía oral una vez al día, a la misma hora todos los días.
Si olvida tomar una dosis a la hora habitual, tómela lo antes posible o tómela tan pronto como se acuerde ese día y continúe con su horario habitual.
Sin embargo, si olvida tomar su tableta por un día entero, simplemente omita la dosis olvidada y tome su próxima dosis programada como es normal. Guarde este medicamento a temperatura ambiente y manténgalo fuera del alcance de los niños.
¿Cómo se ha estudiado Daxas?
Daxas se ha comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales que incluyeron a más de 3.000 adultos con enfermedad pulmonar obstructiva severa que habían tenido al menos un brote de su enfermedad en el último año.
La principal medida de efectividad fue la mejora en los volúmenes espiratorios forzados (FEV1) y la reducción en el número de brotes moderados o severos de su enfermedad pulmonar obstructiva durante un año de tratamiento.
Los volúmenes espiratorios forzados (FEV1) son la mayor cantidad de aire que una persona puede exhalar en un segundo.
Daxas demostró ser más efectivo que el placebo en el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva.
Después de un año, los pacientes que tomaron Daxas tuvieron un aumento promedio de 40ml, mientras que los que recibieron placebo tuvieron una disminución promedio de 9 ml.
¿Cuál es el riesgo asociado con Daxas?
Los efectos secundarios más comunes con Daxas (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son disminución de peso, disminución del apetito, insomnio (dificultad para dormir), dolor de cabeza, diarrea, náuseas (sensación de malestar) y dolor abdominal (dolor de estómago).
Daxas no debe usarse en pacientes que tienen problemas moderados o graves con su hígado.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano señaló que había una necesidad de nuevos tratamientos para la enfermedad pulmonar obstructiva y que los principales estudios mostraban un modesto beneficio de Daxas en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva severa.
Este beneficio se observó además de los efectos de los tratamientos que los pacientes ya estaban recibiendo. Después de considerar todos los datos disponibles sobre los efectos del medicamento, el comité decidió que los beneficios de Daxas son mayores que sus riesgos y recomendó que se le otorgue una autorización de comercialización.
La información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Daxas, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Además, la empresa que fabrica Daxas se asegurará de que los profesionales de la salud que prescriben el medicamento en todos los Estados miembros de la Unión Europea (UE) reciban material educativo que contenga información sobre los efectos secundarios del medicamento y cómo se debe utilizar.
La compañía también proporcionará tarjetas para los pacientes, diciéndoles qué información necesitan para informar a su médico acerca de sus síntomas y enfermedades pasadas para ayudar al médico a saber si Daxas es apropiado para ellos. La tarjeta incluirá un área donde los pacientes pueden registrar su peso.
¿Qué efectos secundarios son posibles de Daxas?
Puede experimentar diarrea, náuseas, dolor abdominal o dolor de cabeza durante las primeras semanas de tomar este medicamento. Estos efectos secundarios generalmente mejoran con el tratamiento continuo.
Hable con su médico si no mejoran dentro de las primeras semanas de tratamiento. El hecho de que un efecto secundario se indique aquí no significa que todas las personas que usen este medicamento experimenten ese o cualquier efecto secundario:
Común (afecta entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 personas):
- Disminución del apetito y pérdida de peso.
- Dificultad para dormir (insomnio).
- Dolor de cabeza.
- Diarrea.
- Sentirse enfermo.
- Dolor abdominal.
Poco frecuentes (afectan entre 1 en 100 y 1 en 1000 personas):
- Temblor, generalmente de las manos.
- Ansiedad.
- Mareo.
- Conciencia de los latidos de su corazón (palpitaciones).
- Disturbios del intestino como vómitos, indigestión, reflujo ácido.
- Inflamación del estómago (gastritis).
- Erupción cutánea.
- Espasmos musculares, debilidad y dolor.
- Dolor de espalda.
- Sentirse débil, cansado o generalmente mal.
- Reacciones de hipersensibilidad como sarpullido, picazón, urticaria o hinchazón de los labios y la cara.
Raros (afectan entre 1 en 1000 y 1 en 10,000 personas):
- Resultados anormales en pruebas de función hepática.
- Aumento de los niveles de creatinina en la sangre.
- Estreñimiento.
- Infecciones del tracto respiratorio.
- Cambios en el gusto.
- Depresión.
- Nerviosismo.
- Aumento anormal de los senos en los hombres (ginecomastia).
- Sangre en las heces.
No tome este medicamento (Daxas) si usted:
- Es alérgicos al roflumilast o cualquier otro ingrediente de este medicamento (Daxas).
- Tiene hepatopatía moderada o grave.
Las tabletas de Daxas contienen lactosa y no deben tomarlas personas con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa.
Cambios de comportamiento y pensamientos suicidas: las personas que toman las tabletas de Daxas han experimentado un mayor riesgo de problemas psiquiátricos, como ansiedad, nerviosismo, dificultades para dormir (insomnio), depresión y, en raras ocasiones, pensamientos sobre el suicidio.
Si experimenta cambios de conducta o síntomas como tristeza, ansiedad, sensación de impotencia, sentimiento de culpa, pérdida de placer o interés en las actividades, cambios en los patrones de sueño o inquietud mientras toma este medicamento (Daxas), entonces es muy importante que hable con su médico o contacte a su médico de inmediato.
Los familiares o cuidadores de personas que están tomando Daxas deben contactar al médico de la persona inmediatamente si notan cambios de comportamiento inusuales.
Si tiene un historial de depresión con pensamientos de autolesión o suicidio, se debe evitar este medicamento.
Continúe tomando broncodilatadores: este medicamento (Daxas) no reemplaza sus medicamentos broncodilatadores (como por ejemplo, Salbutamol), por lo que debe tomar Daxas y su medicamento broncodilatador (como por ejemplo, Salbutamol) diariamente.
Enfermedades del corazón: este medicamento (Daxas) puede causar ritmos cardíacos anormales.
Infecciones: deje de usar Daxas y obtenga atención médica inmediata si se presentan síntomas de infección aguda grave (por ejemplo, fiebre, escalofríos o temblores, latidos cardíacos rápidos, respiración acelerada, confusión y erupción cutánea).
Enfermedades graves del sistema inmune: si tiene una enfermedad grave del sistema inmunitario, como infección por VIH, esclerosis múltiple, lupus eritematoso y leucoencefalopatía multifocal progresiva, no debe tomar Daxas.
Ataques repentinos de dificultad para respirar: este medicamento (Daxas) no trata los ataques repentinos de dificultad para respirar. Siempre debe tener un medicamento broncodilatador (como por ejemplo, salbutamol) para tratar un ataque repentino de disnea.
Pérdida de peso: las personas que toman Daxas han experimentado pérdida de peso. Debe pesarse regularmente y consultar a su médico si nota que su peso disminuye involuntariamente (es decir, no como resultado de una dieta o aumento de ejercicio).
Mientras toma Daxas, usted o sus supervisores de atención médica deben controlar su peso regularmente. Usted o su supervisor de atención médica deben contactar a su médico si ha ocurrido una pérdida inesperada de peso.
Niños: la seguridad y eficacia del uso de este medicamento (Daxas) no se han establecido para niños.
¿Qué otras drogas podrían interactuar con este medicamento?
Los siguientes medicamentos pueden aumentar la cantidad de roflumilast en su sangre y esto podría aumentar el riesgo de sus efectos secundarios:
- Cimetidina.
- Enoxacina.
- Eritromicina.
- Fluvoxamina.
- Ketoconazol.
- Anticonceptivos orales que contienen gestodeno y etinilestradiol.
- Teofilina (no se recomienda en combinación con tabletas de daxas).
Los siguientes medicamentos pueden disminuir la cantidad de Daxas en su sangre y, por lo tanto, podrían hacerlo menos efectivo. Por esta razón, Daxas no se recomienda para las personas que toman cualquiera de estos medicamentos:
- Carbamazepina.
- Fenobarbital.
- Fenitoína.
- Rifampicina.
Puede haber una interacción entre este medicamento (Daxas) y cualquiera de los siguientes medicamentos:
- Medicamentos contra el cáncer (por ejemplo, carboplatino, ciclofosfamida, doxorrubicina, ifosfamida, vincristina).
- Anakinra.
- Azatioprina.
- Belimumab.
- Bosentan.
- Ciprofloxacina.
- Corticosteroides (como por ejemplo, dexametasona, prednisona).
- Ciclosporina.
- Dabrafenib.
- Deferasirox.
- Dexametasona.
- Efavirenz.
- Enzalutamida.
- Eslicarbazepina.
- Etravirina.
- Fingolimod.
- Infliximab.
- Loxapine.
- Leflunomida.
- Lenalidomida.
- Medicamentos que suprimen el sistema inmunitario (como por ejemplo, medicamentos para el cáncer o trasplantes de órganos).
- Modafinil.
- Micofenolato.
- Nevirapina.
- Primidona.
- Rifabutin.
- Rifampin.
- Riociguat.
- Hierba de san juan.
- Tacrolimus.
- Teriflunomida.
- Teofilina.
- Tretinoína.
Verifique con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento nuevo mientras toma Daxas, para asegurarse de que la combinación sea segura.
