Este medicamento contiene fosfato de clindamicina y peróxido de benzoilo.
El Duac Gel pertenece al grupo de medicamentos conocidos como preparaciones antiacné. Este gel se utiliza para el tratamiento del acné leve a moderado.
Indicaciones del Duac Gel
La clindamicina es un antibiótico que es eficaz contra las bacterias que participan en el acné. El peróxido de benzoilo reduce los granitos (puntos blancos y puntos negros). También mata a las bacterias que están implicadas en el acné y la piel grasa se convierte en menos grasosa.
El Duac Gel ayuda a:
- Reducir las bacterias que causan las lesiones del acné.
- Reducir el número de lesiones de acné.
- Previene la aparición de nuevos puntos blancos y negros, evita la formación de nuevas lesiones de la piel y esta se vuelve menos grasa.
No utilice Duac Gel:
- Si es alérgico (hipersensible) a la clindamicina, el peróxido de benzoilo o cualquier otro ingrediente de Duac Gel.
- Si es alérgico (hipersensible) a un antibiótico llamado Lincomicina.
Si tiene alguna pregunta, consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Para uso cutáneo (de la piel). No usar cerca a los ojos, los labios y la boca. Al entrar en contacto accidental con los ojos, enjuague con abundante agua.
No utilice Duac Gel en áreas irritadas de la piel. Por ejemplo, si tiene cortes, raspaduras, quemaduras de sol o eczema. No utilice demasiado en las zonas sensibles de la piel.
El Duac Gel puede decolorar tejidos, incluyendo ropa de cama, toallas y sábanas. Tenga cuidado y evite el contacto con estos materiales.
También puede decolorar el cabello y puede hacer que la piel sea más sensible a los efectos nocivos del sol. Evite el uso de lámparas de bronceado / ultravioleta y reducir el tiempo de exposición al sol. No exceda la dosis establecida.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento si:
- El paciente es menor de 12 años tiene o ha tenido en el pasado enteritis regional, colitis ulcerosa o colitis asociada al uso de antibióticos.
- Dígale a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica, incluyendo los productos herbarios.
- En particular, informe a su médico o farmacéutico si usa otros tratamientos para el acné, incluyendo antibióticos tópicos medicalizados o jabones abrasivos o detergentes, jabones y cosméticos que tienen una fuerte acción de secado, productos que contienen altas concentraciones de alcohol o astringentes.
Esto se debe a que el Duac Gel utilizado en conjunción con otros productos puede conducir a la aparición de una irritación acumulativa. Si no está seguro de alguna de las circunstancias anteriores, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Colitis
La absorción sistémica de clindamicina se ha demostrado después del uso tópico de clindamicina. Se han notificado casos de diarrea, diarrea con sangre y colitis (incluida la colitis seudomembranosa ) con el uso de clindamicina tópica y sistémica. Si se produce una diarrea significativa, debe suspenderse el gel DUAC.
Se ha producido colitis grave después de la administración oral y parenteral de clindamicina con un inicio de hasta varias semanas después del cese de la terapia.
Los agentes antiperistálticos, como los opiáceos y el difenoxilato con atropina, pueden prolongar y / o empeorar la colitis grave. La colitis severa puede causar la muerte.
Los estudios indican que una toxina (s) producida por Clostridia es una de las causas principales de la colitis asociada con antibióticos. La colitis se caracteriza generalmente por diarrea persistente severa y calambres abdominales severos y puede estar asociada con el paso de sangre y moco.
Los cultivos de heces para Clostridium difficile y el ensayo de heces para la toxina de C. difficile pueden ser útiles para el diagnóstico.
Luz ultravioleta y exposición ambiental
El peróxido de benzoilo, un componente del Duac Gel, puede aumentar la sensibilidad a la luz solar. Minimice la exposición al sol (incluido el uso de camas solares o lámparas solares) después de la aplicación del medicamento.
Los pacientes a los que se les puede requerir que tengan una exposición solar considerable debido a su ocupación y aquellos con sensibilidad inherente al sol deben tener especial cuidado.
Información de consejería para el paciente:
Consulte el etiquetado para pacientes aprobado por la FDA.
- Los pacientes que desarrollen reacciones alérgicas, como hinchazón severa o falta de aliento, deben interrumpir el uso y comunicarse con su médico inmediatamente.
- El Duac Gel puede causar irritación como eritema, descamación, picazón o ardor, especialmente cuando se usa en combinación con otras terapias tópicas para el acné.
- La exposición excesiva o prolongada a la luz solar debe ser limitada. Para minimizar la exposición a la luz solar, se debe usar un sombrero u otra ropa. También se puede usar protector solar.
- El Duac Gel puede decolorar el cabello o telas de colores.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Se ha demostrado que el peróxido de benzoilo es un promotor de tumores y un agente de progresión en varios estudios en animales.
El peróxido de benzoilo en acetona a dosis de 5 y 10 mg administrados dos veces por semana indujo tumores de células escamosas en ratones TgAC transgénicos en un estudio que utilizó 20 semanas de tratamiento tópico. La importancia clínica de esto es desconocida.
En un estudio de carcinogenicidad dérmica de 2 años en ratones, el tratamiento con Duac Gel a dosis de hasta 8,000 mg / kg / día (16 veces la dosis más alta recomendada en humanos de 2,5 g de DUAC Gel, basado en mg / m²) no causó Incremento en los tumores de la piel.
Sin embargo, el tratamiento tópico con otra formulación que contiene 1% de clindamicina y 5% de peróxido de benzoilo en dosis de 100, 500 o 2,000 mg / kg / día causó un aumento dependiente de la dosis en la incidencia de queratoacantoma en el sitio de la piel tratada de ratas macho en un estudio de carcinogenicidad dérmica de 2 años en ratas.
En un estudio de fotarcarcinogenicidad de 52 semanas en ratones sin pelo (40 semanas de tratamiento seguidas de 12 semanas de observación), el tiempo medio de aparición de la formación de tumores en la piel disminuyó y el número de tumores por ratón aumentó en relación con los controles después del tratamiento tópico simultáneo crónico con el Duac Gel y exposición a la radiación ultravioleta.
No se realizaron estudios de genotoxicidad con Duac Gel. El fosfato de clindamicina no fue genotóxico en Salmonella typhimurium o en un ensayo de micronúcleo de rata.
Se ha encontrado que el peróxido de benzoilo causa roturas de la cadena de ADN en una variedad de tipos de células de mamíferos, es mutagénico en las pruebas de Salmonella typhimurium por parte de algunos investigadores, pero no todos, y causa intercambios de cromátidas hermanas en células de ovario de hámster chino.
No se han realizado estudios con Duac Gel o con peróxido de benzoilo para evaluar el efecto sobre la fertilidad. Los estudios de fertilidad en ratas tratadas por vía oral con hasta 300 mg / kg / día de clindamicina (aproximadamente 120 veces la cantidad de clindamicina en la dosis más alta recomendada en humanos de 2,5 g de DUAC Gel, basado en mg / m²) no revelaron efectos sobre la fertilidad o capacidad de apareamiento.
En el embarazo y lactancia
Consulte a su médico antes de usar este medicamento si usted está embarazada, planea quedar embarazada o está lactando.
Administración del Duac Gel
La dosis habitual se aplica una vez al día por la noche. En algunos casos puede ser necesario 4 a 6 semanas de tratamiento antes de notar un efecto total. No debe utilizarse de forma continua durante más de 12 semanas. La duración de su tratamiento se lo indicará el médico.
Cómo aplicar el Duac Gel
- Primero debe eliminar por completo el maquillaje.
- Lave las áreas afectadas, enjuague con agua tibia y secar la piel con cuidado antes de aplicar el Duac Gel.
- Aplique una capa fina de gel sobre las áreas afectadas usando las yemas de los dedos. Aplicar una fina capa de gel en todas las áreas de la piel con acné, no sólo en las lesiones individuales.
- A título orientativo, la cantidad recomendada de gel para aplicar en la cara es la cantidad que se aplica a la punta del dedo (desde la punta hasta la primera falange).
- Para el pecho y la espalda la cantidad ideal es de dos dosis y media.
- Una vez seco, se puede usar maquillaje no graso (sin aceite).
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
Al igual que la mayoría de los medicamentos, el Duac Gel puede tener efectos desfavorables, aunque no todas las personas los padezcan.
Si usted nota alguno de los efectos secundarios mencionados a continuación debe dejar de usarlo y consultar a su médico, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente:
- Los signos de una reacción alérgica (como inflamación de la cara, ojos, labios o lengua, urticaria o dificultad para respirar).
- Diarrea severa o prolongada y/o calambres abdominales.
- Ardor severo, peladura o picazón.
Otros posibles efectos adversos
Si usted nota cualquiera de estos efectos secundarios, intente usar Duac Gel con menos frecuencia o deje de utilizarlo durante uno o dos días y luego comenzar de nuevo.
Muy frecuentes:
- Por lo menos 1 de cada 10 personas se ven afectadas: enrojecimiento, descamación y sequedad común.
- Menos de 1 de cada 10 personas se ven afectadas: ardor, picazón.
- Poco común (menos de 1 de cada 100 personas son afectadas): hormigueo (parestesias), empeoramiento del acné.
¿Cómo debe almacenarse?
- Mantener fuera del alcance y de la vista de los menores.
- Farmacéutico: Conservar en nevera (entre 2 º C y 8 º C). No lo congele.
- Paciente: Almacenar por debajo de 25 ° C después de la apertura.
- Dos meses después de la apertura deben desechar el tubo y comenzar uno nuevo.
No utilice Duac Gel después de la fecha de caducidad impresa en el envase. La fecha de caducidad es el último día de ese mes.
Interacciones
Eritromicina
Evite utilizar Duac Gel en combinación con productos que contengan eritromicina debido a su componente de clindamicina. Los estudios in vitro han mostrado antagonismo entre la eritromicina y la clindamicina. Se desconoce la importancia clínica de este antagonismo in vitro.
Medicamentos tópicos concomitantes
Las terapias tópicas concomitantes para el acné deben usarse con precaución, ya que puede producirse un posible efecto de irritación acumulativa, especialmente con el uso de agentes de peeling, descamación o abrasivos.
Si ocurre irritación o dermatitis, reduzca la frecuencia de la aplicación o interrumpa temporalmente el tratamiento y continúe una vez que la irritación disminuya. El tratamiento debe interrumpirse si la irritación persiste.
Agentes bloqueantes neuromusculares
Se ha demostrado que la clindamicina tiene propiedades de bloqueo neuromuscular que pueden mejorar la acción de otros agentes bloqueadores neuromusculares. El Duac Gel debe utilizarse con precaución en pacientes que reciben dichos agentes.
Farmacología clínica del Duac Gel
Mecanismo de acción
Clindamicina
La clindamicina es un antibacteriano lincosamida.
Peróxido de benzoilo
El peróxido de benzoilo es un agente oxidante con efectos bactericidas y queratolíticos, pero se desconoce el mecanismo de acción preciso.
Farmacocinética
Un ensayo comparativo de la farmacocinética del Duac Gel y solución de clindamicina al 1% solo en 78 sujetos indicó que los niveles medios de clindamicina en plasma durante el período de dosificación de 4 semanas fueron <0,5 ng / ml para ambos grupos de tratamiento.
Se ha demostrado que el peróxido de benzoilo es absorbido por la piel, donde se convierte en ácido benzoico. Menos del 2% de la dosis entra en circulación sistémica como ácido benzoico.
Microbiología
La clindamicina se une a las subunidades ribosómicas 50S de bacterias susceptibles y evita el alargamiento de las cadenas peptídicas al interferir con la transferencia de peptidilo, suprimiendo así la síntesis de proteínas.
Actividad in vivo
No se realizaron estudios de microbiología en los ensayos clínicos con este producto.
Actividad in vitro
Se ha demostrado que los componentes de clindamicina y peróxido de benzoilo tienen actividad in vitro contra Propionibacterium acnes, un organismo que se ha asociado con el acné vulgar; sin embargo, la importancia clínica de esta actividad in vitro no se conoce.
Resistencia a las drogas
Hay informes de un aumento de la resistencia de P. acnes a la clindamicina en el tratamiento del acné.
En pacientes con P. acnes resistentes a la clindamicina, el componente de clindamicina puede no proporcionar ningún beneficio adicional más allá del peróxido de benzoilo solo.
Estudios clínicos
En cinco ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, de 1,319 sujetos, 397 usaron Duac Gel, 396 usaron peróxido de benzoilo, 349 usaron clindamicina y 177 usaron una alternativa diferente.
Los sujetos fueron instruidos para lavarse la cara, esperar de 10 a 20 minutos y luego aplicar la medicación en toda la cara, una vez al día por la noche antes de retirarse.
El Duac gel aplicado una vez al día durante 11 semanas fue significativamente más efectivo que la otra alternativa, el peróxido de benzoilo y la clindamicina en el tratamiento de lesiones inflamatorias de acné vulgar en la cara moderada a moderadamente grave en tres de los cinco ensayos.
