Es una marca comercial que contiene en su composición los siguientes principios activos:
- Ciclobenzaprina.
- Clonixino.
Formas y presentación
- Tabletas recubiertas con película: Caja de 20.
Composición
- Cada tableta contiene: Clonixinato de lisina: 125 mg, HCl de ciclobenzaprina: 5 mg.
- Exipientes: estearato de magnesio, almidón de maíz, hidroxipropil metilcelulosa, celulosa microcristalin, lago de aluminio azul patente V, triacetina, dióxido de titanio.
Propiedades
La Dorixina Relax debido a su componente lisina cloxinato es un fármaco NSAI, con acción principalmente analgésica. Esta ejerce su efecto inhibiendo la síntesis de prostaglandinas.
Recientemente se demostró que actúa principalmente sobre la enzima que cataliza la producción de prostaglandinas responsables de la inflamación (ciclooxigenasa-2 o COX-2) con menos actividad en los riñones (ciclooxigenasa-1 o COX-1), donde estas sustancias ejercen una rol de protección
El componente de ciclobenzaprina alivia el espasmo del músculo esquelético de origen local sin interferir con la función muscular.
La ciclobenzaprina alivia el espasmo muscular y reduce la actividad motora somática tónica, lo que influye en los sistemas motores gamma y alfa a nivel del sistema nervioso central.
Farmacocinética
El clonixinato de lisina se absorbe rápidamente alcanzando su nivel en plasma pico entre los 40-60 minutos después de su consumo. Su biodisponibilidad es de aproximadamente el 56%, con cierta variabilidad individual.
La vida media plasmática de lisina cloxinato en humanos es de aproximadamente 1.75 ± 0.10 horas (media ± DE). Se excreta principalmente en la orina (60%), en forma de metabolitos. De la concentración plasmática, su concentranción en la leche es de aproximadamente entre el 7-10%.
La ciclobenzaprina se absorbe fácilmente y circula altamente unida a las proteínas plasmáticas. Se metaboliza principalmente en el hígado y se excreta predominantemente a través del riñón. Se elimina bastante lentamente con una vida media efectiva que oscila entre 1 y 3 días.
Indicaciones
La Dorixina Relax está indicado para el tratamiento del dolor musculoesquelético, especialmente cuando se asocia con espasmos musculares.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad hacia el clonixinato de lisina o ciclobenzaprina.
- Estar embarazada.
- Pacientes pediátricos menores de 15 años de edad.
- Hemorragia gastroduodenal o úlcera péptica activa.
También en pacientes con antecedentes de:
- Pólipos nasales.
- Hemorragias.
- Urticaria.
- Angioedema.
Causados por la administración de AINE (antiinflamatorios no esteroideos) o por la administración de ácido acetilsalicílico (aspirina).
Debido al componente de ciclobenzaprina está contraindicado durante la administración concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o dentro de las 2 semanas posteriores a su interrupción. Tampoco se debe administrar a pacientes con:
- Arritmia.
- Insuficiencia cardíaca.
- Reciente infarto agudo de miocardio.
- Alteraciones de la conducción.
- Bloqueo cardíaco.
- Hipertiroidismo.
Precauciones
En casos de reacciones cutáneas y / o mucosas alérgicas o síntomas de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal, suspender el tratamiento con Dorixina Relax. El componente de ciclobenzaprina puede potenciar:
- Los barbitúricos.
- Los efectos depresores del SNC.
- Los efectos depresores del alcohol.
Se debe tener precaución cuando se administre a pacientes con antecedentes de enfermedades digestivas como úlcera péptica gastroduodenal o gastritis y en pacientes tratados con anticoagulantes.
Aunque no se ha informado sobre ningún caso con la administración de lisina clonixinato, se sabe que los AINE inhiben la síntesis de prostaglandinas que tienen un papel de apoyo en el mantenimiento de la perfusión renal.
La administración de AINE (antiinflamatorios no esteroides) puede precipitar una descompensación renal manifiesta, generalmente reversible con la interrupción del producto en pacientes con alteración del flujo sanguíneo renal. Los pacientes con riesgos más elevados de presentar esta reacción son:
- Síndrome nefrótico.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva.
- Pacientes deshidratados.
- Pacientes que toman diuréticos.
- Pacientes que se sometieron a cirugías mayores con hipovolemia posterior.
- Pacientes con cirrosis hepática.
- Pacientes con otras enfermedades renales manifiestas.
Estos pacientes, el volumen de diuresis y la función renal deben controlarse antes de iniciar la terapia.
Aunque tampoco se observó durante el tratamiento con clonixinato de lisina, la administración de AINE (antiinflamatorios no esteroides) puede aumentar los niveles plasmáticos de otros parámetros hepáticos o de transaminasas.
La ciclobenzaprina, químicamente relacionada con el antidepresivo tricíclico y los fármacos parasimpaticolíticos, debe usarse con precaución en personas:
- Que consumen medicamentos anticolinérgicos.
- Antecedentes de glaucoma cerrado.
- Con aumento de la PIO.
- Antecedentes de retención urinaria.
Uso pediátrico
El uso de este medicamento está contraindicado en pacientes pediátricos menores de 15 años de edad, ya que no existen estudios que comprueben los efectos de la administración de ciclobenzaprina en estos pacientes.
Uso geriátrico
Hay que administrar con precaución este medicamento a los mayores de edad, ya que, como con otros antiinflamatorios pueden causar daños en las funciones hepáticas o renales y cardíacas de estos pacientes.
Interacciones con otros medicamentos
Medicamentos NSAID (incluidas altas dosis de ácido acetilsalicílico): debido su acción sinérgica, existe un aumento del riesgo de presentar hemorragias y úlceras gastroduodenal.
Ticlopidina, heparina (administración sistémica), trombolíticos, anticoagulantes orales: mayor riesgo de presentar hemorragias.
Es necesario mantener controles estrictos de la coagulación sanguínea ajustando las dosis de los medicamentos que modifican los parámetros de coagulación en caso de ser inevitable el consumo en conjunto de estos medicamentos.
Litio: generalmente los AINE aumentan los niveles plasmáticos de litio. Controle de cerca los niveles de litio en plasma cuando comience, modifique o interrumpa el tratamiento con Dorixina Relax.
Metotrexato: el tratamiento concomitante con metotrexato y AINE puede aumentar la toxicidad hematológica del metotrexato. Se deben hacer controles hematológicos estrictos en estos casos.
Diuréticos: el tratamiento con AINE acrecenta el riesgo presentar de insuficiencia renal aguda en pacientes con deshidratación. En los casos de tratamiento concomitante con clonixinato de lisina y diuréticos, los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y su función renal controlada antes de iniciar el tratamiento.
Antihipertensivos (por ejemplo, bloqueantes del receptor beta-adrenérgico, inhibidores de la ECA, vasodilatadores: durante el tratamiento concomitante con antihipertensivos y AINE se ha informado una disminución del efecto antihipertensivo debido a la inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras.
Debido a la interacción del componente de ciclobenzaprina con los inhibidores de la MAO puede desencadenar crisis hiperpiréticas, convulsiones y desenlace fatal. Cuando se coadministra con guanetidina y compuestos de acción similar, teóricamente puede bloquear su acción antihipertensiva.
Capacidad para conducir y usar maquinaria
La ciclobenzaprina puede afectar las capacidades mentales y / o físicas requeridas para la realización de tareas peligrosas, como operar maquinaria o conducir un vehículo de motor.
Embarazo
No se permite la administración de Dorixina Relax cuando una mujer se encuentra en estado.
Esto debido a que no hay suficientes pruebas de los efectos de estos medicamentos en mujeres embarazadas, a pesar de que los estudios toxicológicos preclínicos no mostraron efectos tetratogénicos con el uso de Clonixinato de lisina y ciclobenzaprina.
Lactancia
Antes del consumo del medicamento en madres que se encuentran en periodo de lactancia se debe evaluar los riesgos y beneficios ya que se desconoce si la ciclobenzaprina pasa a la leche materna.
Efectos secundarios
A dosis terapéuticas, Dorixina Relax es bien tolerado. En casos raros, especialmente cuando se administra a pacientes sensibles, pueden presentar algunos síntomas como:
- Gastritis.
- Somnolencia.
- Náuseas.
- Vómitos.
Menos frecuentemente (tan solo del 1-3% de los pacientes presentas estos síntomas):
- Dolor de cabeza.
- Visión borrosa.
- Dispepsia.
- Astenia.
- Náuseas.
- Estreñimiento.
- Sabor desagradable en la boca.
Con una incidencia de <1%, se informaron los siguientes eventos adversos:
- Taquicardia.
- Hipotensión.
- Malestar general.
- Palpitaciones.
- Arritmia.
- Vómitos.
- Anorexia.
- Diarrea.
- Gastritis.
- Sed.
- Flatulencia.
- Dolor abdominal.
- Función hepática anormal.
En muy raras ocasiones:
- Anafilaxia.
- Edema facial.
- Edema en la lengua.
- Erupción cutánea.
- Vértigo.
- Ataxia.
- Temblor.
- Hipertonía.
- Convulsiones.
- Desorientación.
- Ansiedad.
- Bajo estado de ánimo.
- Insomnio.
- Pensamientos y sueños anormales.
- Excitación.
- Diplopía.
- Ageusia.
- Tinnitus.
- Frecuencia o retención urinaria.
- Transpiración.
- Hepatitis y colestasis.
- Espasmos musculares.
- Prurito.
- Urticaria.
- Disartria.
Dosis y administración
Administre 1 tableta 3 veces / día a Intervalos regulares, de acuerdo con la intensidad del dolor. Consuma las tabletas con mucho líquido y enteras (no se deben masticar). La administración continua durante más de 2 a 3 semanas no es recomendada.
Dosis diaria máxima: 6 tabletas.
Condiciones de almacenamiento
- Mantener en un lugar seco a una temperatura inferior a 30 ° C.
