Esta inyección se usa para tratar infecciones bacterianas en muchas partes diferentes del cuerpo.
Este medicamento también se utiliza para la prevención de enfermedades del complejo Mycobacterium avium en pacientes que tienen VIH (virus de la inmunodeficiencia humana).
Trabaja matando la bacteria o previniendo su crecimiento. Sin embargo, no funcionará para resfriados, gripe u otras infecciones de virus. La inyección de azitrocin puede usarse para otros problemas según lo determine su médico.
El azitrocin está disponible solo con la prescripción de su médico.
Una vez que un medicamento ha sido aprobado para su comercialización para un uso determinado, la experiencia puede mostrar que también es útil para otros problemas médicos.
Aunque estos usos no están incluidos en el etiquetado del producto, azitrocin se usa en ciertos pacientes con la siguiente afección médica:
- Tracoma (tratamiento).
Indicaciones del azitrocin
Los gránulos de liberación prolongada de azitrocin están indicados para el tratamiento de pacientes con infecciones leves a moderadas causadas por cepas sensibles de microorganismos designados en las condiciones específicas enumeradas a continuación.
Adultos
Sinusitis bacteriana aguda no complicada, causada por las siguientes bacterias:
- Moraxella catarrhalis.
- Streptococcus pneumoniae.
- Haemophilus influenzae.
Amigdalitis o faringitis, causadas por la bacteria del Streptococcus pyogenes, como tratamiento alternativo en pacientes incapaces de usar la terapia de primera línea. La penicilina es, generalmente, el fármaco usual en el tratamiento de esta infección.
Hay pruebas de susceptibilidad que deben ser realizados a los pacientes tratados con este medicamento ya que hay algunas cepas que son resistentes al mismo.
Pediatría
Neumonía adquirida en la comunidad de leve a moderada en pacientes pediátricos de 6 meses de edad o más debido a:
- Mycoplasma pneumoniae.
- Haemophilus influenzae
- Streptococcus pneumoniae.
- Chlamydophila pneumoniae.
En pacientes apropiados para el tratamiento oral el uso pediátrico en esta indicación se basa en la extrapolación de la eficacia del adulto.
Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la efectividad de azitrocin y otros medicamentos antibacterianos, azitrocin solo se debe usar para tratar las infecciones que están probadas o se sospecha que son causadas por bacterias susceptibles.
Cuando se dispone de información de cultivo y susceptibilidad, deben considerarse al seleccionar o modificar la terapia antibacteriana.
Antes del tratamiento para determinar el organismo causal, se deben realizar pruebas apropiadas de susceptibilidad y cultivo.
La terapia con azitrocin puede iniciarse antes de que se conozcan los resultados de estas pruebas; una vez que los resultados estén disponibles, la terapia antimicrobiana se debe ajustar en consecuencia.
¿Cómo se debe usar azitrocin?
Use azitrocin como lo indique su médico y chequee la etiqueta del empaque del medicamento para informarse de su uso.
- Hay disponible un folleto adicional para el paciente con azitrocin. Hable con su farmacéutico si tiene preguntas sobre esta información.
- Azitrocin es solo para uso en el ojo. No tragarlo.
- Lávese las manos inmediatamente antes de usar Azitrocin.
- Para usar azitrocin, voltee la botella boca abajo y agite una vez antes de cada uso. Retire la tapa mientras la botella todavía está boca abajo. Inclina tu cabeza hacia atrás. Retire el párpado inferior del ojo para formar una bolsa con el dedo índice.
- Si no sale una gota del frasco al usar su dosis, repita estos pasos.
- Para evitar que los gérmenes contaminen su medicamento, no toque la punta del aplicador con ninguna superficie, incluido el ojo. Mantenga el envase bien cerrado.
- No use lentes de contacto mientras usa azitrocin. Cuide sus lentes de contacto según las indicaciones del fabricante. Consulte con su médico antes de usarlos.
- Para aclarar completamente su infección, use azitrocin durante todo el tratamiento. Sigue usándolo incluso si te sientes mejor en unos pocos días.
Descripción de azitrocin
Cada cápsula contiene Azitrocin dihydrate 262.05 mg equivalente a Azitrocin base 250 mg. Como excipientes contiene almidón de maíz, estearato de magnesio, lactosa anhidra, y lauril sulfato de sodio. La cubierta de la cápsula contiene gelatina, dióxido de titanio (E171) y hasta 1,000 ppm de dióxido de azufre.
Cada tableta contiene Azitrocin dihydrate 262.05 mg equivalente a Azitrocin base 250 mg. Como excipientes contiene fosfato cálcico dibásico anhidro, almidón pregelatinizado, estearato magnésico, croscarmelosa sódica y lauril sulfato sódico.
El recubrimiento de película contiene hidroxipropilcelulosa, triacetina y dióxido de titanio (E171).
Cada 5 ml de polvo para suspensión oral contiene Azitrocin dihydrate 209.64 mg equivalente a Azitrocin base 200 mg.
También contiene sacarosa (dosis de 1,94 g / 100 mg), fosfato tribásico anhidro de sodio, hidroxipropilcelulosa, goma de xantano, cereza artificial, crema de vainilla y sabores de plátano como excipientes.
Cada sobre contiene Azitrocin dihydrate 100.16 mg equivalente a Azitrocin base 100 mg.
También contiene sacarosa (1.85 g / azitromicina dosis de 100 mg), fosfato tribásico anhidro de sodio, hidroxipropil celulosa, goma xantano, cereza artificial, crema de vainilla y sabores de plátano como excipientes.
También contiene un polvo seco que produce, cuando se agrega al agua, una suspensión blanca a blanquecina, cereza / plátano con un ligero olor a vainilla.
Cada vial contiene azitrocin dihydrate 524.1 mg equivalente a Azitrocin base 500 mg. También contiene ácido cítrico anhidro e hidróxido de sodio como excipientes. Se suministra en forma liofilizada bajo vacío en un vial de 10 ml para administración intravenosa.
Tras la reconstitución, el polvo de azitrocin produce una solución que contiene el equivalente de 100 mg / ml de azitrocin.
Azitrocin es 9-desoxi-9a-aza-9a-metil-9a-homoeritromicina A. El peso molecular es 749.
Dosificación de la azitrocin
Es recomendado tomar gránulos de liberación prolongada de azitrocin al menos 1 hora antes o 2 horas después de haber comido.
Adultos
La dosis recomendada para adultos es una dosis única de 2,0 g de gránulos de liberación prolongada de azitrocin. En los estudios de Fase 3, ningún paciente vomitó dentro de los 5 minutos posteriores a la dosificación de los gránulos de liberación prolongada de azitrocin.
En caso de que un paciente vomite dentro de los 5 minutos posteriores a la administración, se puede considerar un tratamiento antibiótico adicional ya que habrá una absorción mínima de azitrocin. En pacientes con retraso en el vaciamiento gástrico, se debe considerar una terapia alternativa.
Pacientes pediátricos
Para pacientes pediátricos de 6 meses en adelante, azitrocin se debe tomar como una dosis única de 60 mg / kg (equivalente a 27 mg / lb) de peso corporal. La dosis de azitrocin en mL es equivalente al peso del niño en lb (dosis de 1 mL / lb, ver Tabla 7), para un peso corporal de menos de 75 lb (34 kg).
Los pacientes pediátricos que pesen 75 lb (34 kg) o más deben recibir la dosis para adultos (2 g).
Aún no se ha establecido cuán seguro y eficaz es el medicamento en pacientes pediátricos menores de 6 meses.
Tratamiento adicional después de los vómitos con azitrocin: en caso de que un paciente vomite dentro de los 5 minutos posteriores a la administración, el médico debe considerar un tratamiento antibiótico adicional ya que habrá una absorción mínima de azitrocin.
En pacientes con retraso en el vaciamiento gástrico, se debe considerar una terapia alternativa.
Poblaciones especiales
Ancianos: no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada que requieren terapia con azitrocin. Los pacientes ancianos pueden ser más susceptibles al desarrollo de arritmias torsades de pointes.
En pacientes con insuficiencia renal: no es recomendado ajustar la dosis de leve a moderada (tasa de filtración glomerular de 10-80 ml / min). Se debe tener precaución cuando se administren gránulos de liberación prolongada de azitrocin a pacientes con insuficiencia renal grave (TFG <10 ml / min).
En pacientes con insuficiencia hepática: la farmacocinética de azitrocin en pacientes con insuficiencia hepática no se ha establecido para los gránulos de liberación prolongada de azitrocin.
Según los estudios con formulaciones de liberación inmediata, no se recomienda ajustar la dosis de leve a moderada. Azitrocin debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Interacciones de azitrocin
Antiácidos
En pacientes que reciben azitrocin y antiácidos, los medicamentos no deben tomarse simultáneamente.
Azitrocin no interactúa significativamente con el sistema hepático del citocromo P450.
Anticoagulantes orales
Se debe tomar en consideración la frecuencia de monitorizar el tiempo de protombina, cuando se está haciendo uso de azitrocin en personas que reciben anticoagulantes orales (tipo cumarina), así no se haya establecido aún, una relación causal.
Ciclosporina
Se debe tener mucho cuidado antes de administrarle a un paciente una combinación de algunos de estos medicamentos junto con azitrocin. Se deben regular los niveles de ciclosporina y ajustar las dosis de ciclosporina, en caso de ser necesaria la administración de estos medicamentos para el paciente.
Indinavir
La administración concomitante de una dosis única de 1.200 mg de azitrocin no tuvo un efecto estadísticamente significativo en la farmacocinética de indinavir administrado como 800 mg tres veces al día durante 5 días.
Efectos secundarios de azitrocin
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan bajo condiciones ampliamente variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Adultos
Todos los pacientes recibieron una sola dosis oral de 2 g de azitrocin. La población que se estudió presentaba sinusitis bacteriana aguda y neumonía adquirida en la comunidad.
En ensayos clínicos controlados con azitrocin, la mayoría de las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento informadas fueron de naturaleza gastrointestinal y de intensidad leve a moderada.
En general, las reacciones adversas más comunes relacionadas con el tratamiento en pacientes adultos que recibieron una dosis única de 2 g de azitrocin fueron diarrea / heces blandas (12%), náuseas (4%), dolor abdominal (3%), dolor de cabeza (1%). y vómitos (1%).
La incidencia de reacciones adversas gastrointestinales relacionadas con el tratamiento fue del 17% para azitrocin y del 10% para los comparadores combinados.
Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento después del tratamiento con azitrocin que ocurrieron con una frecuencia de <1% incluyeron lo siguiente:
- Cardiovascular: palpitaciones, dolor en el pecho.
- Gastrointestinal: estreñimiento, dispepsia, flatulencia, gastritis, moniliasis oral.
- Genitourinario: vaginitis.
- Sistema nervioso: mareos, vértigo.
- General: asthenia.
- Alérgico: erupción, prurito, urticaria.
- Sentidos especiales: perversión del gusto.
Pacientes pediátricos
Los datos que se describen a continuación reflejan la exposición a azitrocin en 907 pacientes pediátricos. La población tenía entre 3 meses y 12 años de edad. Todos los pacientes recibieron una sola dosis oral de 60 mg / kg de azitrocin.
Al igual que en los adultos, las reacciones adversas más comunes relacionadas con el tratamiento en los pacientes pediátricos fueron de naturaleza gastrointestinal. Todos los sujetos pediátricos recibieron una sola dosis de 60 mg / kg (equivalente a 27 mg / lb) de azitrocin.
En un ensayo con 450 sujetos pediátricos (edades de 3 meses a 48 meses), vómitos (11%), diarrea (10%) deposiciones sueltas (9%) y dolor abdominal (2%) fueron los gastrointestinales relacionados con el tratamiento informados con más frecuencia.
Reacciones adversas
Muchas reacciones gastrointestinales adversas relacionadas con el tratamiento con una incidencia mayor del 1% comenzaron el día de la administración en estos sujetos [43% (68/160)] y la mayoría [53% (84/160)] se resolvieron dentro de las 48 horas posteriores al inicio.
Los eventos adversos relacionados con el tratamiento que no fueron gastrointestinales y que ocurrieron con una frecuencia ≥ 1% fueron: erupción cutánea (5%), anorexia (2%), fiebre (2%) y dermatitis (2%).
En un segundo ensayo de 337 sujetos pediátricos, de 2 años a 12 años, las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento informadas con más frecuencia también incluyeron vómitos (14%), diarrea (7%), deposiciones blandas (2%), náuseas (4% ) y dolor abdominal (4%).
Un tercer ensayo investigó la tolerabilidad de dos concentraciones diferentes de suspensión oral de azitrocin en 120 sujetos pediátricos (de 3 meses a 48 meses), todos los cuales fueron tratados con azitrocin.
El estudio evaluó la hipótesis de que una formulación más diluida y menos viscosa (la concentración recomendada de 27 mg / ml de azitrocin) es menos probable que induzca el vómito en los niños pequeños que una suspensión más concentrada utilizada en otros estudios pediátricos.
La tasa de vómito en los sujetos que tomaron la concentración diluida de azitrocin fue del 3% (2/61). La tasa fue numéricamente menor pero no estadísticamente diferente de los vómitos para la suspensión más concentrada.
En ambos grupos de tratamiento, los únicos eventos adversos relacionados con el tratamiento con una frecuencia de ≥ 1% fueron vómitos (6%, 7/120) y diarrea (2 %, 2/120).
Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con una frecuencia <1% después del tratamiento con azitrocin en los 907 pacientes pediátricos en los estudios de fase 3 fueron:
- Cuerpo en general: escalofríos, fiebre, síndrome gripal, dolor de cabeza.
- Linfático y hematológico: leucopenia.
- Digestivo: gases, estreñimiento, heces anormales, dispepsia, gastritis, hepatitis. y trastorno gastrointestinal.
- Sistema nervioso: agitación, responsabilidad emocional, hostilidad, hipercinesia, insomnio, irritabilidad, parestesia, somnolencia.
- Respiratorio: rinitis, tos, asma, tos, disnea, bronquitis, faringitis.
- Piel y apéndices: dermatitis, dermatitis fúngica, erupción maculopapular, prurito, urticaria.
- Sentidos especiales: cambios del gusto, otitis media.
- Urogenital: disuria.
Experiencia posterior a la comercialización con otros productos de azitrocin
Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar con fiabilidad su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
Los eventos adversos informados con formulaciones de liberación inmediata de azitrocin durante el período posterior a la comercialización para los cuales no se puede establecer una relación causal incluyen:
- Alérgico: artralgia, edema, urticaria y angioedema.
- Cardiovascular: arritmias y palpitaciones (incluyen hipotensión y taquicardia ventricular).
- Ha habido informes de prolongación de QT y torsades de pointes.
- Gastrointestinal: anorexia, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, vómitos / diarrea, colitis pseudomembranosa, pancreatitis, candidiasis oral, estenosis pilórica e informes raros de decoloración de la lengua.
- General: astenia, parestesia, fatiga, malestar general y anafilaxia.
- Genitourinario: vaginitis, nefritis intersticial, insuficiencia renal.
- Hematopoyético: neutropenia leve, trombocitopenia.
- Hígado / biliar: Se han informado reacciones adversas relacionadas con la disfunción hepática en la experiencia posterior a la comercialización con azitrocin.
- Sistema nervioso: convulsiones, dolores de cabeza, hiperactividad, somnolencia, hiperactividad, nerviosismo, síncope, agitación, vértigo y mareos.
- Psiquiátrico: ansiedad y reacciones agresivas.
- Piel / apéndices: Prurito, sarpullido, fotosensibilidad, reacciones graves de la piel que incluyen eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.
- Sentidos especiales: trastornos de la audición que incluyen pérdida de la audición, sordera y / o tinnitus e informes de perversión / pérdida del gusto / olor.
Anormalidades de laboratorio
En sujetos con valores basales normales, se informaron las siguientes anomalías de laboratorio clínicamente significativas (independientemente de la relación con el fármaco) en ensayos clínicos con azitrocin en adultos y pacientes pediátricos:
Adultos
Anormalidades de laboratorio con una incidencia mayor o igual al 1%: reducción de linfocitos y aumento de eosinófilos; bicarbonato reducido Anormalidades de laboratorio con una incidencia de menos del 1%: leucopenia, neutropenia, bilirrubina elevada, AST, ALT, BUN, creatinina, alteraciones en el potasio.
Pacientes pediátricos
Anormalidades de laboratorio con una incidencia mayor o igual al 1%: eosinófilos elevados, BUN y potasio; disminución de linfocitos; y alteraciones en neutrófilos; con una incidencia de menos del 1%: elevación de SGOT, SGPT y creatinina; disminución de potasio; y alteraciones en sodio y glucosa.
Contraindicaciones de azitrocin
Hipersensibilidad
Las tabletas de azitrocin están contraindicadas en pacientes con hipersensibilidad conocida a la administración de azitrocin, eritromicina, cualquier macrólido o ketolidio.
Disfunción hepática
Las tabletas de azitrocin están contraindicadas en pacientes con antecedentes de ictericia colestática / disfunción hepática asociada con el uso previo de azitrocin.
