Es un medicamento que se usa para tratar a los hombres con problemas urinarios.
Destinado a aliviar los síntomas urinarios de una glándula prostática agrandada (hiperplasia prostática benigna o HPB), por ejemplo, necesita orinar con frecuencia o urgencia, pero tiene un flujo débil de orina o no puede vaciar completamente la vejiga cuando lo hace.
Ingredientes del Vesomni
El Vesomni es un comprimido combinado de dosis fija que contiene 6,0 mg de solifenacina (antimuscarínica) y 0,4 mg de tamsulosina (alfabloqueante) que se usa para tratar los síntomas del tracto urinario inferior asociados con la hiperplasia prostática benigna.
Estos fármacos tienen mecanismos de acción independientes y complementarios en el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior asociados con la hiperplasia benigna de próstata, con síntomas de almacenamiento.
Los datos no clínicos no revelan ningún riesgo especial para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, fertilidad, desarrollo embriofetal, genotoxicidad, y el potencial carcinógeno.
Y no plantean una preocupación por la potenciación o sinergia de los efectos adversos cuando se combinan solifenacina y tamsulosina.
¿Para qué se usa el Vesomni?
El Vesomni se prescribe a hombres con síntomas de almacenamiento o micción. El Vesomni se usa a menudo cuando el tratamiento con un producto mono no ha brindado alivio al paciente.
El paciente debe ser examinado para excluir la presencia de otras afecciones, que pueden causar síntomas similares a la hiperplasia prostática benigna.
Se deben evaluar otras causas de micción frecuente (insuficiencia cardíaca o enfermedad renal) antes de iniciar el tratamiento con Vesomni. Si hay una infección del tracto urinario, debe iniciarse una terapia antibacteriana adecuada.
Efectos farmacodinamicos
Los comprimidos de Vesomni constan de dos principios activos con efectos independientes y complementarios en los síntomas del tracto urinario inferior asociados con la hiperplasia prostática benigna, con síntomas de almacenamiento:
La solifenacina mejora los problemas de la función de almacenamiento relacionados con los receptores M3 activadores de acetilcolina no liberados neuronalmente en la vejiga.
La acetilcolina no liberada neuronalmente sensibiliza la función sensorial urotelial y se manifiesta como urgencia y frecuencia urinaria.
La tamsulosina mejora los síntomas de evacuación (aumenta la tasa máxima de flujo urinario), al aliviar la obstrucción a través de la relajación del músculo liso en la próstata, el cuello de la vejiga y la uretra. También mejora los síntomas de almacenamiento.
¿Cómo funciona el Vesomni?
Las tabletas de Vesomni contienen dos ingredientes activos, solifenacina y tamsulosina.
La glándula prostática, que se encuentra solo en los hombres, se encuentra en la parte superior del tubo que conecta la vejiga al exterior (uretra).
La próstata a menudo se agranda con la edad avanzada (hiperplasia prostática benigna), presionando sobre la uretra y obstruyendo el flujo de orina desde la vejiga.
Esto puede causar varios síntomas urinarios, como dificultad para orinar, no poder vaciar completamente la vejiga y la necesidad de orinar con más frecuencia o urgencia.
La tamsulosina es un tipo de medicamento llamado bloqueador alfa. Actúa bloqueando los receptores alfa que se encuentran en el músculo de la glándula prostática.
Esta acción hace que el músculo de la próstata se relaje, lo que alivia la presión sobre la uretra y permite que la orina fluya libremente a través de la glándula prostática. Esto hace que sea más fácil pasar la orina y vaciar la vejiga.
Las acciones diferentes y combinadas de estos medicamentos pueden ayudar a aliviar los síntomas de agrandamiento de la próstata en hombres cuyos síntomas no han mejorado con solo la tamsulosina.
Las tabletas de Vesomni son tabletas de liberación modificada. Están diseñados para liberar los medicamentos gradualmente a medida que pasan a través del estómago y el intestino, de modo que una cantidad constante de medicamento se absorba en el torrente sanguíneo a lo largo del día.
Las tabletas deben tragarse enteras y no deben masticarse, romperse o triturarse, ya que esto evitaría que la acción de liberación modificada dejara de funcionar.
¿Cómo debo tomar el Vesomni?
Se debe tomar una tableta de Vesomni una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua y no debe romperse, masticarse ni triturarse. Se puede tomar con o sin comida.
Si olvida tomar una dosis, no se preocupe, simplemente omita esa dosis y tome la siguiente dosis como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Siga tomando este medicamento todos los días a menos que su médico le indique que deje de hacerlo. Es probable que la interrupción del tratamiento haga que los síntomas urinarios vuelvan a aparecer.
Pacientes con insuficiencia renal
No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de Vesomni. Sin embargo, el efecto sobre la farmacocinética de los principios activos individuales es bien conocido.
El Vesomni se puede usar en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina> 30 ml/min).
Los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min) deben tratarse con precaución y la dosis máxima diaria en estos pacientes es una tableta de Vesomni (6 mg/0,4 mg).
Pacientes con insuficiencia hepática
No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de Vesomni. Sin embargo, el efecto sobre la farmacocinética de los principios activos individuales es bien conocido.
El Vesomni se puede utilizar en pacientes con insuficiencia hepática leve. Los pacientes con insuficiencia hepática moderada deben tratarse con precaución y la dosis máxima diaria en estos pacientes es una tableta de Vesomni (6 mg/0,4 mg).
En pacientes con insuficiencia hepática grave, el uso de Vesomni está contraindicado.
Inhibidores moderados y fuertes del citocromo P450 3A4
La dosis máxima diaria de Vesomni debe limitarse a una tableta (6 mg/0,4 mg). El Vesomni debe usarse con precaución en pacientes tratados simultáneamente con inhibidores moderados o fuertes de CYP3A4, p. Ej. verapamilo, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol.
Población pediátrica
No hay indicaciones relevantes para el uso de Vesomni en niños y adolescentes.
Advertencias
Este medicamento puede causar mareos, aturdimiento y en raras ocasiones desmayos. Tenga cuidado al pasar de una posición recostada o sentada a estar sentado o de pie, especialmente si se despierta en la noche, hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
Si se siente mareado o aturdido en cualquier momento durante el tratamiento, siéntese o acuéstese hasta que pasen los síntomas.
Este medicamento puede causar somnolencia, mareos o visión borrosa y, por lo tanto, puede afectar su capacidad para conducir o manejar maquinaria con seguridad.
No conduzca ni opere maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento y está seguro de que no afectará su rendimiento.
Este medicamento no causa cáncer de próstata, pero el cáncer de próstata puede ser otra causa de agrandamiento de la próstata.
Por este motivo, deben realizarse pruebas para detectar el cáncer de próstata antes de comenzar el tratamiento con este medicamento y, posteriormente, a intervalos regulares.
Una prueba que se puede realizar es un examen rectal digital (DRE, por sus siglas en inglés), para verificar si la próstata está agrandada. La otra es medir el nivel de antígeno prostático específico (PSA, por sus siglas en inglés) en la sangre.
Si está programado someterse a una cirugía ocular para las cataratas, es importante que informe a su especialista en ojos si está o ha estado tomando este medicamento.
Esto se debe a que la tamsulosina puede hacer que la pupila se dilate mal y el iris (la parte circular coloreada del ojo) se torne flexible durante el procedimiento.
El especialista debe saber si ha estado tomando este medicamento para que puedan tomar las precauciones adecuadas con los medicamentos y las técnicas que utilizan durante la cirugía.
Se le puede pedir que deje de tomar este medicamento por un período de tiempo antes de la cirugía de cataratas. Consulte con su médico.
Debe usar el Vesomni con precaución en
- Hombres con función hepática disminuida. Hombres con función renal disminuida. Hombres en riesgo de ser completamente incapaces de orinar. Hombres con un bloqueo en el estómago o los intestinos.
- Hombres estreñidos o con riesgo de disminución de la contracción muscular en los músculos del estómago o los intestinos. Enfermedad por reflujo gastroesofágico.
- Hombres que toman medicamentos que pueden causar o empeorar la esofagitis por reflujo, por ejemplo, bifosfonatos como el alendronato. Hombres con hernia de hiato.
- Los hombres con un trastorno del sistema nervioso involuntario, generalmente causan debilidad y entumecimiento (neuropatía autonómica).
- Hombres con un ritmo cardíaco lento. Hombres con bajo nivel de potasio en la sangre (hipopotasemia).
Se ha notificado reacción anafiláctica en algunos pacientes tratados con succinato de solifenacina. En pacientes que desarrollan reacciones anafilácticas, el Vesomni debe suspenderse y debe tomarse la terapia o las medidas adecuadas.
Al igual que con otros antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa1, puede ocurrir una reducción en la presión arterial en casos individuales durante el tratamiento con tamsulosina, como resultado de lo cual, rara vez, puede ocurrir un síncope.
Debe advertirse a los pacientes que comienzan el tratamiento con Vesomni que se sienten o se acuesten ante los primeros signos de hipotensión ortostática (mareos, debilidad) hasta que desaparezcan los síntomas.
El síndrome de iris flácido intraoperatorio (una variante del síndrome de pupila pequeña) se ha observado durante la cirugía de cataratas y glaucoma en algunos pacientes que recibieron tratamiento previo con clorhidrato de tamsulosina.
El síndrome de iris flácido intraoperatorio puede aumentar el riesgo de complicaciones oculares durante y después de la operación.
Por lo tanto, no se recomienda el inicio de la terapia con Vesomni en pacientes para quienes se ha programado una cirugía de catarata o glaucoma.
El tratamiento discontinuo con Vesomni 1-2 semanas antes de la cirugía de catarata o glaucoma se considera anecdóticamente útil, pero no se ha establecido el beneficio de la interrupción del tratamiento.
Durante la evaluación preoperatoria, los cirujanos y los equipos oftalmológicos deben considerar si los pacientes programados para cirugía de catarata o glaucoma reciben o han sido tratados con Vesomni para garantizar que se implementarán las medidas adecuadas para tratar el síndrome de iris flácido intraoperatorio durante la cirugía.
El Vesomni debe usarse con precaución en combinación con inhibidores moderados y fuertes de CYP3A4 y no debe usarse en combinación con inhibidores fuertes de CYP3A4, por ejemplo, ketoconazol, en pacientes con fenotipo metabólico deficiente de CYP2D6 o que están usando inhibidores fuertes de CYP2D6, por ejemplo, paroxetina.
Vesomni no debe ser utilizado en
- Mujeres.
- Adolescentes menores de 18 años.
- Personas en hemodiálisis por insuficiencia renal.
- Personas con función hepática severamente disminuida.
- Personas con función renal severamente disminuida o función hepática moderadamente disminuida que toman ketoconazol, itraconazol, ritonavir o nelfinavir.
- Personas con trastornos graves del estómago o los intestinos, por ejemplo, expansión repentina del intestino grueso en colitis ulcerosa avanzada o enfermedad de Crohn (megacolon tóxico).
- Personas con una condición llamada miastenia gravis en la que hay una debilidad muscular anormal. Glaucoma de ángulo cerrado.
- Personas con un historial de caídas en la presión arterial que causan mareos al levantarse de estar sentado o acostado (hipotensión postural).
- Este medicamento no debe usarse si usted es alérgico a cualquiera de sus ingredientes. Informe a su médico o farmacéutico si ha experimentado previamente una alergia de este tipo.
Si cree que ha experimentado una reacción alérgica, deje de usar este medicamento e informe a su médico o farmacéutico inmediatamente.
Efectos secundarios del Vesomni
Los medicamentos y sus posibles efectos secundarios pueden afectar a personas individuales de diferentes maneras. Los siguientes son algunos de los efectos secundarios que se sabe que están asociados con este medicamento.
El hecho de que se establezca un efecto secundario aquí, no significa que todas las personas que usen este medicamento experimentarán ese o cualquier efecto secundario.
Efectos secundarios comunes (afecta entre 1 y 10 de cada 100 hombres)
- Mareos.
- Visión borrosa.
- Fatiga.
- Boca seca.
- Estreñimiento.
- Sentirse enfermo
- Indigestión.
- Dolor abdominal.
- Eyaculación anormal.
Efectos secundarios poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1000 hombres)
- Somnolencia.
- Sentirse débil y cansado.
- Caída de la presión arterial al pasar de estar acostado o sentado a estar sentado o de pie, causando mareos y aturdimiento (hipotensión postural).
- Conciencia de los latidos de tu corazón (palpitaciones).
- Infección del tracto urinario o cistitis.
- Dificultad o incapacidad para orinar.
- Sequedad de ojos, nariz o garganta.
- Inflamación del revestimiento de la nariz (rinitis) que causa obstrucción o secreción nasal.
- Piel seca.
- Prurito, erupción o urticaria.
- Alteración del gusto.
- Reflujo gastroesofágico (acidez estomacal).
- Diarrea.
- Hinchazón de los tobillo debido a la retención de líquidos.
- Dolor de cabeza.
Efectos secundarios raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10,000 hombres)
- Heces comprimidas y endurecidas que causan un bloqueo del intestino (impactación fecal).
- Desmayos (síncope).
- Hinchazón de la cara, garganta y lengua (angioedema). Obtenga asistencia médica de inmediato si experimenta esto.
Efectos secundarios muy raros (afectan menos de 1 de cada 10,000 hombres)
- Confusión.
- Alucinaciones
- Erección persistente y dolorosa del pene (priapismo).
- Erupción cutánea grave (eritema multiforme).
- Reacción cutánea con ampollas severa que afecta los tejidos de los ojos, boca, garganta y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
- Frecuencia desconocida
- Disminución del apetito.
- Glaucoma.
- Problemas de visión.
- Debilidad muscular.
- Latidos cardíacos anormales.
- Cambios en la voz.
- Hemorragias nasales.
- Función hepática o renal anormal.
- Aumento del nivel de potasio en la sangre.
- Reacción alérgica grave (shock anafiláctico).
Es posible que los efectos secundarios mencionados anteriormente no incluyan todos los efectos secundarios informados por el fabricante del medicamento.
Para obtener más información sobre otros posibles riesgos asociados con este medicamento, lea la información que se proporciona con el medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
¿Cómo esta medicina (Vesomni) puede afectar otras medicinas?
Es importante que informe a su médico o farmacéutico qué medicamentos ya está tomando, incluidos los comprados sin receta y los medicamentos a base de hierbas, antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Del mismo modo, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento nuevo mientras esté tomando este, para asegurarse de que la combinación sea segura.
Si este medicamento se toma con medicamentos que pueden reducir la presión arterial, este efecto puede aumentar, con una mayor probabilidad de mareos o desmayos.
Otros medicamentos que pueden reducir la presión arterial incluyen los siguientes. Si toma alguno de estos con este medicamento, avísele a su médico si se siente muy mareado:
Anestesia, baclofeno, diuréticos como la furosemida, medicamentos para la presión arterial alta, nitratos como el trinitrato de glicerilo, otros bloqueadores alfa, por ejemplo, prazosina.
Inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 para la impotencia, por ejemplo, avanafil, sildenafil, vardenafil, tadalafil.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el nivel de tamsulosina en la sangre al interferir con su descomposición por parte del cuerpo.
Si toma alguno de estos medicamentos con este medicamento, avísele a su médico si experimenta efectos secundarios nuevos o mayores a la tamsulosina, por ejemplo, mareos:
- Cimetidina.
- Eritromicina.
- Paroxetina.
- Terbinafina.
- Verapamilo.
Los siguientes medicamentos pueden reducir la descomposición de la solifenacina y la tamsulosina por el hígado y, por lo tanto, pueden aumentar la cantidad de medicamentos en la sangre.
No debe tomarlos en combinación con este medicamento si tiene una función renal severamente disminuida o una función hepática moderadamente disminuida (su médico lo sabrá):
- Itraconazol.
- Ketoconazol.
- Nelfinavir.
- Ritonavir.
Los siguientes medicamentos pueden disminuir potencialmente el nivel en sangre de este medicamento y pueden hacerlo menos efectivo:
- Carbamazepina.
- Fenobarbital.
- Fenitoína.
- Primidona.
- Rifampicina.
Puede haber un mayor riesgo de efectos secundarios como boca seca, visión borrosa, estreñimiento y dificultad para orinar, si se toma solifenacina con otros medicamentos que tengan efectos antimuscarínicos, como los siguientes:
- Amantadina, antihistamínicos, por ejemplo, bromfeniramina, clorfenamina. Medicamentos antimuscarínicos para los síntomas del Parkinson, por ejemplo, prociclidina, orfenadrina, trihexifenidilo.
- Medicamentos antimuscarínicos para la incontinencia urinaria, por ejemplo, tolterodina, oxibutinina, propiverina, medicamentos antipsicóticos, por ejemplo, haloperidol, clorpromazina, clozapina, medicamentos antiespasmódicos, por ejemplo, hioscina, atropina y disopiramida.
- Los antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), por ejemplo, fenelzina, tranilcipromina, antidepresivos tricíclicos, por ejemplo, amitriptilina, clomipramina.
- Los medicamentos como la pilocarpina que funcionan estimulando los receptores muscarínicos pueden hacer que la solifenacina sea menos efectiva.
La solifenacina puede reducir los efectos de los siguientes medicamentos en el intestino:
- Cisaprida.
- Domperidona.
- Metoclopramida.
Si experimenta sequedad en la boca como efecto secundario de este medicamento, es posible que los medicamentos diseñados para disolverse y absorberse de la parte inferior de la lengua, por ejemplo, las tabletas de trinitrato de glicerilo (GTN, por sus siglas en inglés) sublingual, sean menos eficaces.
Esto se debe a que las tabletas no se disuelven adecuadamente en la boca seca. Para resolver esto, beba un trago de agua antes de tomar las tabletas sublinguales.
Estudios realizados con el Vesomni
Un estudio observacional de 1 año evaluó el impacto de Vesomni en la calidad de vida y la satisfacción del tratamiento en la práctica clínica de rutina.
Hombres con síntomas del tracto urinario inferior/hiperplasia prostática benigna que no respondían adecuadamente a la monoterapia recibieron el Vesomni en la práctica clínica.
Los hallazgos clínicos, los medicamentos para los síntomas del tracto urinario inferior/hiperplasia prostática benigna y los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) se recopilaron durante 1 año antes y después de la prescripción de Vesomni.
Cada comprimido contiene una capa de 6 mg de succinato de solifenacina, correspondiente a 4,5 mg de base libre de solifenacina y una capa de 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina, que corresponde a 0,37 mg de base libre de tamsulosina.
Los resultados informados por los pacientes incluyeron:
- El Cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q, por sus siglas en inglés),
- La Puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS),
- La escala analógica visual de satisfacción del tratamiento (TS-VAS, por sus siglas en inglés) y
- El Cuestionario de cinco dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D-5L, por sus siglas en inglés).
El tratamiento con Vesomni produjo mejoras clínicamente significativas en el puntaje de molestia de los síntomas del cuestionario de vejiga hiperactiva en las semanas 4–8 y 9–18.
Las puntuaciones de subescala total y de afrontamiento, preocupación y sueño en las semanas 4–8, y las puntuaciones de subescala total y de afrontamiento y sueño en semanas 9-18.
Este es el primer informe del beneficio del tratamiento y la seguridad/tolerabilidad de Vesomni en la práctica clínica de rutina; demostró mejoras clínicamente significativas en la calidad de vida relacionada con la salud y la satisfacción con el tratamiento.
Estos resultados respaldan a Vesomni como una opción de tratamiento para hombres con síntomas del tracto urinario/Hiperplasia prostática benigna que no responde adecuadamente a la monoterapia.
Eficacia clínica y seguridad
La eficacia se demostró en un estudio de fase 3 pivotal en pacientes con síntomas del tracto urinario inferior asociados con hiperplasia prostática benigna con síntomas de vaciamiento (obstructivos) y al menos el siguiente nivel de síntomas de almacenamiento.
El Vesomni mostró mejoras estadísticamente significativas desde el inicio hasta el final del estudio. El Vesomni mostró una mejoría superior en comparación con el sistema de absorción oral controlada con tamsulosina, así como en la frecuencia de micción.
